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职业健康检查质量手册

前言

本手册旨在规范职业健康检查机构的质量管理活动，确保职业健康检查工作的科学性、公正性、准确性和权威性，保护劳动者健康权益，为用人单位提供可靠的健康评估依据。本手册依据国家相关法律法规、标准及技术规范制定，适用于本机构所有与职业健康检查相关的部门和人员。全体从业人员必须认真学习、严格遵守，并在实际工作中持续改进，不断提升职业健康检查服务质量。

第一章总则

1.1目的与依据

为加强职业健康检查工作的质量管理，保证检查结果的真实、准确、客观，有效预防和控制职业病危害，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》及相关职业卫生标准等法律法规及规范性文件要求，特制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于本机构内所有涉及职业健康检查的策划、实施、控制、记录、报告及改进等活动，涵盖从受检者接待、健康检查、结果报告到档案管理的全过程。本手册同样适用于为本机构提供支持服务的相关合作单位及人员。

1.3定义

本手册中所称职业健康检查，是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

第二章质量方针与目标

2.1质量方针

本机构承诺：以法律法规为准则，以受检者为中心，以科学严谨为基础，提供规范、准确、及时的职业健康检查服务，持续改进质量管理体系，保障劳动者健康权益。

2.2质量目标

*报告准确率达到行业内公认的高标准。

*受检者满意度保持在较高水平。

*关键设备定期校准合格率100%。

*重大质量差错发生率为零。

*每年至少完成一次管理评审，确保体系持续有效。

第三章组织机构与人员职责

3.1组织机构

本机构设立职业健康检查质量管理小组，由机构负责人、技术负责人、质量负责人及各相关科室负责人组成，全面负责质量管理体系的建立、实施、监督与改进。

3.2主要岗位职责

*机构负责人：对本机构职业健康检查质量负总责，批准质量方针和目标，提供必要的资源保障。

*技术负责人：负责技术方案的制定与审核，解决重大技术问题，确保检查方法的科学性和规范性。

*质量负责人：负责质量管理体系的日常运行、维护与监督，组织内部审核，跟踪纠正和预防措施的落实。

*主检医师：负责职业健康检查的全面技术工作，审核检查方案，对检查结果进行综合评价并签署报告。

*检查医师/技师：严格按照操作规程进行各项检查，准确记录检查数据，对本人出具的检查结果负责。

*质量控制人员：负责日常质量控制活动的实施，包括仪器设备的维护保养、试剂的质量核查、检验结果的室内质控等。

*记录与档案管理人员：负责职业健康检查相关文件、记录的规范管理、安全储存与便捷查询。

第四章人员资质与培训

4.1人员资质要求

从事职业健康检查的医师、技师等专业技术人员必须具备相应的执业资格，并经过省级以上卫生健康行政部门认可的职业健康检查专业培训，考核合格后方可上岗。

4.2培训与考核

建立健全人员培训与考核制度，定期组织法律法规、专业知识、操作技能、质量管理等方面的培训。培训内容应结合实际工作需求，注重实用性和针对性。培训后进行考核，考核结果记入个人技术档案。

第五章质量管理体系

5.1文件控制

建立并维护受控文件清单，对质量管理体系文件（包括手册、程序文件、作业指导书、标准、记录表格等）的编制、审核、批准、发放、使用、修订、作废和回收进行严格控制，确保各岗位使用的文件均为现行有效版本。

5.2记录控制

职业健康检查全过程均应形成完整、规范的记录。记录应清晰、准确、完整、可追溯，并按规定期限妥善保存。记录的填写、修改、审核、归档应符合相关规定。

5.3内部审核

质量负责人每年至少组织一次内部审核，以验证质量管理体系是否符合规定要求并有效运行。对审核中发现的不符合项，应及时采取纠正措施，并跟踪验证其有效性。

5.4管理评审

机构负责人每年至少组织一次管理评审，对质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性进行评价，识别改进机会，确保质量管理体系持续适应内外部环境的变化。

第六章设施与环境条件

6.1场所要求

职业健康检查场所应布局合理，分区明确（如候诊区、检查区、检验区、报告区等），符合职业健康检查工作流程和生物安全要求。各功能区域应有明显标识。

6.2仪器设备

*配备与所开展的职业健康检查项目相适应的仪器设备，并建立设备台账。

*仪器设备的选型、购置、安装、验收、使用、维护保养、校准、报废等均应遵循相关规定。

*关键仪器设备应制定标准操作规程（SOP），并定期进行维护保养和性能验证。

*计量器具应按规定进行强制检定或校准，确保量值准确可靠。

6.3环境条件控制

根据检查项目的要求，对检查场所的