丸剂的质量要求中药药剂学27课件讲解.pptxVIP

丸剂的质量要求授课人：欧阳若水中药药剂学QualityrequirementsforpillsXXX口服液

丸剂的质量要求（一）外观除另有规定外，应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

丸剂的质量要求（二）贮存除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、虫蛀、变质。

丸剂的质量要求（三）水分照水分测定法测定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。

丸剂的质量要求（四）重量差异按照《中国药典》中丸剂重量差异检查法检查，应符合规定。包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查。

丸剂的质量要求（五）装量差异单剂量包装的丸剂，按照《中国药典》丸剂装量差异检查法检查，应符合规定。

丸剂的质量要求（六）装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。

丸剂的质量要求（七）溶散时限除另有规定外，按照《中国药典》中崩解时限检查法片剂项下的方法检查：小蜜丸、水蜜丸和水丸应在有小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散，滴丸不加挡板检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。

丸剂的质量要求蜡丸照《中国药典》崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限

丸剂的质量要求（八）微生物限度以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的丸剂，生物制品丸剂，照非无菌产品微生物限度检查法检查，包括微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。生物制品规定检查杂菌的，可不进行微生物限度检查。

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