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个体化肿瘤新生抗原疫苗制备周期与送达时间保证协议

合同编号：__________

一、协议双方信息

1.1甲方（委托方）：名称/姓名：________________________

法定代表人/负责人：________________________

注册地址：________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

1.2乙方（承制方）：名称：________________________

法定代表人：________________________

注册地址：________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

二、协议目的与依据

2.1本协议旨在明确甲方委托乙方进行个体化肿瘤新生抗原疫苗的制备周期与送达时间，确保双方权利义务清晰，保障医疗科研活动的顺利进行。

2.2协议依据《中华人民共和国合同法》《药品管理法》《生物技术伦理规范》及相关行业法规制定，双方均应严格履行。

三、项目概述

3.1乙方同意根据甲方提供的患者肿瘤样本及临床信息，采用分子生物学技术筛选并制备针对患者特异性新生抗原的疫苗。

3.2疫苗制备需符合国家药品监督管理局（NMPA）或国际相关机构（如FDA、EMA）的生物学制品质量标准，并满足临床研究或治疗用途的合规性要求。

3.3甲方应提供完整的患者肿瘤组织样本、基因测序数据及临床病理报告，确保信息真实、准确，并承担因信息缺失导致的制备延误责任。

四、制备周期与时间节点

4.1乙方承诺在收到甲方提供的全部合格材料后，启动个体化肿瘤新生抗原疫苗的制备工作。

4.2疫苗制备流程包括但不限于：肿瘤样本处理、新生抗原筛选、疫苗载体构建、细胞培养、纯化、质量检测及包装等环节。

4.3标准制备周期为自合格材料送达乙方之日起90日，特殊情况经双方书面协商可适当延长，但乙方需提前通知甲方并说明原因。

4.4若需开展临床前免疫原性验证或动物实验，相关时间应纳入整体周期，具体安排由双方另行确认。

五、送达与验收标准

5.1乙方完成疫苗制备后，应在7个工作日内将样品送达甲方指定地点或指定第三方物流机构，并附随完整的制备报告、质量检验报告及储存条件说明。

5.2甲方应在收到样品后5个工作日内完成初步验收，包括核对数量、包装完整性及文档完整性。

5.3最终验收以第三方独立检测机构出具的检测报告为准，检测项目包括但不限于：疫苗纯度（≥95%）、免疫活性（ELISA效价≥1:10^4）、无菌性（符合ISO15378标准）及稳定性（4℃保存6个月活性衰减≤10%）。

5.4若验收不合格，乙方应在收到验收不合格通知后30日内完成重新制备并再次送达，费用由乙方承担。

六、知识产权与保密条款

6.1肿瘤新生抗原序列及相关制备工艺的知识产权归属：

6.1.1若基于甲方提供的样本，相关专利申请权及实施权归甲方或双方按贡献比例共有，具体分配方案由双方另行签署补充协议。

6.1.2若涉及乙方自主研发技术平台，乙方保留平台本身的技术权益，但需为甲方患者专属制备的部分提供永久免费使用权。

6.2双方应对项目涉及的所有技术秘密（包括但不限于患者基因数据、制备参数、临床结果）承担保密义务，未经对方书面同意不得向第三方披露或用于非协议约定目的。保密期限为协议终止后5年，或相关知识产权保护期届满。

6.3任何一方违反保密义务，应赔偿对方因此遭受的直接经济损失及商誉损失，赔偿金额不低于50万元人民币。

七、费用与支付方式

7.1疫苗制备费用总额为人民币____________元（大写：____________元整），包含样本处理、分子诊断、疫苗制备及基础质量检测等全部费用。

7.2付款方式：

7.2.1预付款：本协议签署后7个工作日内，甲方支付总费用的50%，即人民币____________元；

7.2.2进度款：疫苗制备完成、验收合格后10个工作日内，甲方支付剩余50%；

7.2.3逾期付款：每逾期一日，甲方需按未付金额的0.1%向乙方支付违约金，逾期超过30日，乙方有权暂停制备并解除协议，已产生的费用由甲方承担。

7.3费用调整：如因材料成本上涨、技术难度增加或需额外开展临床验证等不可归责于任何一方的事项，双方应协商调整费用，并书面确认。

八、风险承担与责任划分

8.1甲方责任：

8.1.1保证提供样本及数据的合法性、真实性与完整性，若因信息错误导致制备失败，责任由甲方承担；

8.1.2按时支付费用，否则影响乙方生产进度；

8.1.3承担疫苗用于临床试验或治疗后的所有医疗及法