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江苏省药物导入设备技术审评要点

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握

重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申

报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,

亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对药物导入设备的一般要求,应依据产品的

具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否

阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性

能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交

相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的,随

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