生物样本库规范及标准化操作流程.docx

生物样本库规范及标准化操作流程

需覆盖样本全生命周期管理，涵盖采集、运输、接收、处理、存储、使用、质量控制、信息管理及安全管理等核心环节，各环节需严格遵循科学原则与操作标准，确保样本质量均一性、可追溯性及生物安全性。

一、样本采集规范

（一）采集前准备

1.伦理与知情：所有样本采集需经机构伦理委员会（IRB）审批，获取受试者签署的知情同意书（包含样本用途、存储期限、隐私保护及退出机制等条款）。知情同意书需采用通俗语言，避免专业术语，确保受试者充分理解。

2.人员资质：采集人员需经生物安全、操作规范及应急处理培训，考核合格后上岗。培训内容包括样本类型识别、采集器材使用、无