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2026年跨国临床试验协议

合同编号：__________

2026年跨国临床试验协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议由以下双方于2026年[具体日期]在[具体地点]签订，旨在明确双方在跨国临床试验合作中的权利与义务，确保临床试验的合法合规、科学严谨与伦理规范，促进新药或医疗器械的研发与审批进程。

第二条协议效力

本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，至临床试验完成并所有相关资料归档之日止，具有法律约束力。

第三条适用法律

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律及适用的国际条约，除非双方另有书面约定。

第四条定义与解释

（一）临床试验：指在人体上进行以评估药品或医疗器械安全性和有效性的系统性研究活动。

（二）申办者：指负责临床试验整体设计与执行的实体，通常为药品或医疗器械的研发者。

（三）研究者：指在临床试验中负责执行研究方案、收集并记录数据的医疗专业人员或机构。

（四）伦理委员会：指依据相关法律法规设立，负责审查、批准、监督和指导临床试验的独立委员会。

（五）数据：指在临床试验过程中产生的所有原始记录、分析结果及相关文档。

（六）知识产权：指在研发过程中产生的专利、商标、著作权、商业秘密等无形资产。

第五条协议范围

本协议涵盖临床试验的启动、执行、监查、数据管理、安全性监测、结果报告及后续处理等全部环节，包括但不限于方案制定、伦理审查、受试者招募、试验操作、数据提交等。

第二章双方权利与义务

第六条申办者的权利与义务

（一）权利

1.享有本协议项下临床试验的总体设计与主导权。

2.有权要求研究者遵守本协议及研究方案的各项规定。

3.有权获取并审查临床试验的全部数据及报告。

4.有权在必要时对临床试验进行调整或终止。

（二）义务

1.负责提供完整的临床试验方案及伦理审查文件。

2.负责向研究者提供必要的试验物资、设备及技术支持。

3.负责监督临床试验的执行情况，确保其符合规范要求。

4.负责及时向研究者反馈试验进展及潜在风险。

5.负责临床试验数据的真实、准确、完整记录与保管。

第七条研究者的权利与义务

（一）权利

1.享有在协议框架内自主开展临床试验的权利。

2.有权要求申办者提供充足的试验物资及经费支持。

3.有权获取并使用本协议项下的知识产权成果。

4.有权在发现试验风险时及时提出并协助解决。

（二）义务

1.负责组建符合资质的临床试验团队，确保试验操作的专业性。

2.负责严格遵守本协议及研究方案，确保试验质量。

3.负责真实、准确、完整地记录并保管临床试验数据。

4.负责按时向申办者提交阶段性报告及最终总结报告。

5.负责配合伦理委员会的审查与监督工作。

第三章临床试验设计与执行

第八条方案制定与伦理审查

（一）申办者应负责编制详细的临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、统计学分析、伦理考虑等。

（二）研究者应在方案编制过程中提供专业意见，确保其科学合理性。

（三）双方应共同提交伦理委员会进行审查，获得批准后方可启动试验。

（四）伦理委员会的审查意见具有最终决定权，双方应予以尊重并遵照执行。

第九条受试者招募与管理

（一）研究者应通过合法、道德的方式招募受试者，确保其充分了解试验风险与权益。

（二）受试者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书后方可参与试验。

（三）申办者应提供必要的受试者补偿及保险保障，确保其权益不受侵害。

（四）研究者应建立完善的受试者管理系统，记录其参与情况及健康状况。

第十条试验操作与质量控制

（一）研究者应严格按照研究方案执行试验操作，确保数据的真实性与可靠性。

（二）申办者应定期对试验现场进行监查，发现问题时及时提出整改意见。

（三）双方应建立数据核查机制，确保数据的准确性及完整性。

（四）研究者应配合申办者的监查及稽查工作，提供必要的文档支持。

第四章数据管理与安全性监测

第十一条数据管理计划

（一）申办者应制定详细的数据管理计划，明确数据的收集、录入、清洗、锁定等流程。

（二）研究者应按照计划提供原始数据及记录，确保其可追溯性。

（三）数据管理员应采用专业软件对数据进行处理，保证其安全性及保密性。

（四）数据锁定后，任何修改均需经过双方共同确认并记录在案。

第十二条安全性监测与报告

（一）研究者应建立不良事件监测系统，及时记录并上报所有相关事件。

（二）申办者应定期对不良事件进行分析，评估其对试验及受试者的影响。

（三）发现严重不良事件时，双方应立即采取应急措施，并向伦理委员会及监管机构报告。

（四）安全性监测报告应包括事件描述、原因分析、处理措施及预防建议等内容。

第五章知识产权与保密

第十三条知识产权归属

（一）在临床试验过程中产生的知识产权，其归属由双方根据