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个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测用于免疫治疗疗效预测的验证合同

合同编号：__________

第一章总则

第一条合同目的

本合同由以下双方就个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测用于免疫治疗疗效预测的验证事宜，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，本着平等、自愿、公平和诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议。

第二条合同背景

鉴于免疫治疗在肿瘤治疗领域的重要性日益凸显，个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测作为一种重要的生物标志物，对于预测免疫治疗的疗效具有潜在的应用价值。为确保TMB检测在免疫治疗疗效预测中的准确性和可靠性，双方同意开展本合同项下的验证工作。

第三条合同依据

本合同的订立和履行，依据以下法律法规及规范性文件：

（一）《中华人民共和国合同法》；

（二）《中华人民共和国生物医学伦理审查办法》；

（三）《医疗健康数据安全管理条例》；

（四）《人类遗传资源管理条例》；

（五）《医疗器械监督管理条例》；

（六）《体外诊断试剂注册管理办法》；

（七）《临床试验质量管理规范》；

（八）《基因测序技术临床应用管理规范》；

（九）其他相关法律法规及规范性文件。

第四条合同期限

本合同有效期为____年，自双方签字盖章之日起生效。合同期满前____个月，如双方无书面异议，本合同自动续展____年。

第五条适用范围

本合同适用于双方在本合同项下进行的个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测用于免疫治疗疗效预测的验证工作，包括但不限于实验设计、样本采集、数据管理、统计分析、结果验证等内容。

第二章双方权利与义务

第六条委托方权利与义务

（一）委托方权利

1.委托方有权要求受托方按照本合同约定的内容和技术标准，完成个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测用于免疫治疗疗效预测的验证工作；

2.委托方有权对受托方提供的验证结果进行审查，并提出合理的修改意见；

3.委托方有权要求受托方提供与验证工作相关的技术资料和数据，包括但不限于实验方案、操作规程、原始数据、统计分析报告等；

4.委托方有权要求受托方对验证过程中出现的问题进行解释和说明；

5.委托方有权要求受托方按照本合同约定，支付验证费用。

（二）委托方义务

1.委托方应向受托方提供真实、准确、完整的肿瘤患者临床信息、样本信息及免疫治疗相关信息；

2.委托方应按照本合同约定的内容和时间，向受托方提供所需的样本和临床数据；

3.委托方应配合受托方进行验证工作，提供必要的支持和协助；

4.委托方应按照本合同约定，及时支付验证费用；

5.委托方应遵守相关法律法规和伦理要求，确保验证工作的合法性和合规性。

第七条受托方权利与义务

（一）受托方权利

1.受托方有权要求委托方按照本合同约定的内容和技术标准，提供所需的肿瘤患者临床信息、样本信息及免疫治疗相关信息；

2.受托方有权要求委托方按照本合同约定的内容和时间，提供所需的样本和临床数据；

3.受托方有权按照本合同约定，收取验证费用；

4.受托方有权要求委托方对验证过程中出现的问题进行解释和说明；

5.受托方有权要求委托方按照本合同约定，及时支付验证费用。

（二）受托方义务

1.受托方应按照本合同约定的内容和技术标准，完成个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测用于免疫治疗疗效预测的验证工作；

2.受托方应确保验证工作的科学性、准确性和可靠性，按照约定的技术方案和操作规程进行实验；

3.受托方应及时向委托方提供验证结果，包括但不限于实验报告、统计分析报告等；

4.受托方应配合委托方进行验证工作，提供必要的支持和协助；

5.受托方应遵守相关法律法规和伦理要求，确保验证工作的合法性和合规性。

第三章验证工作内容

第八条实验设计

（一）实验目的

本验证工作的目的是评估个体肿瘤基因突变负荷（TMB）检测在预测免疫治疗疗效中的应用价值，包括但不限于评估TMB检测的准确性、可靠性、敏感性、特异性等指标。

（二）实验方法

1.样本采集：委托方应按照本合同约定的内容和时间，向受托方提供所需的肿瘤组织样本和血液样本，包括但不限于新鲜肿瘤组织样本、石蜡包埋肿瘤组织样本、外周血样本等；

2.样本处理：受托方应根据本合同约定的操作规程，对样本进行提取、纯化、测序等处理；

3.数据分析：受托方应采用约定的生物信息学方法和统计分析方法，对测序数据进行变异检测、基因注释、TMB计算等分析；

4.结果验证：受托方应采用约定的验证方法，对TMB检测结果进行验证，包括但不限于免疫组化检测、荧光原位杂交检测等。

第九条数据管理

（一）数据收集

1.委托方应按照本合同约定的内容和时间，向受托方提供所需的肿瘤患者临床信息、样本信息及免疫治疗相关信息，包括但不限于患者基本信息、肿瘤分期、治疗史、免疫治疗史、生存状况等；

2.