2026年扬子江药业质量经理竞聘上岗答辩题目集含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年扬子江药业质量经理竞聘上岗答辩题目集含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题：扬子江药业作为国内领先的创新药企，其质量管理体系的核心遵循的国际标准是？

A.ISO9001

B.GMP（药品生产质量管理规范）

C.ISO14001

D.ISO45001

答案：B

解析：扬子江药业作为药品生产企业，必须严格遵循GMP标准，确保药品全生命周期的质量可控。

2.题：在质量风险管理中，“风险评估”的关键步骤是？

A.确定风险发生的可能性

B.确定风险发生的后果

C.制定风险控制措施

D.以上都是

答案：D

解析：风险评估需全面分析风险的可能性和后果，为后续控制措施提供依据。

3.题：扬子江药业地处江苏，其药品生产需重点关注的区域性监管要求是？

A.环保排放标准

B.土地使用政策

C.税收优惠政策

D.人才引进补贴

答案：A

解析：江苏作为工业发达地区，对制药企业的环保要求极为严格，需优先关注。

4.题：质量数据的统计分析中，常用“控制图”的主要目的是？

A.描述数据分布

B.监控过程稳定性

C.预测未来趋势

D.比较不同组数据

答案：B

解析：控制图是SPC（统计过程控制）的核心工具，用于判断生产过程是否受控。

5.题：扬子江药业若需申报欧盟GMP认证，其关键要求之一是？

A.采用美国FDA标准

B.通过EDQM（欧洲药品质量管理局）审核

C.获得中国NMPA批准

D.提交ICHQ7文件

答案：B

解析：欧盟GMP认证需通过EDQM审核，而非直接采用FDA标准。

6.题：在供应商质量管理中，对关键物料供应商的审核频率通常为？

A.每年一次

B.每季度一次

C.每月一次

D.根据风险评估确定

答案：D

解析：关键物料需根据风险评估动态调整审核频率，非固定值。

7.题：扬子江药业若推行精益质量管理，其首要改进对象应是？

A.生产设备更新

B.流程浪费识别

C.人员培训提升

D.供应链优化

答案：B

解析：精益质量管理以消除浪费为核心，需优先识别流程中的不合理环节。

8.题：药品召回后，质量经理需重点跟踪的指标是？

A.召回覆盖率

B.召回实施成本

C.召回原因整改率

D.媒体曝光量

答案：C

解析：召回的核心是解决质量问题，整改率是衡量效果的关键指标。

9.题：在质量体系认证中，ICHQ10对制药企业的影响主要体现在？

A.原料药生产标准

B.上市后变更控制

C.临床试验质量管理

D.知识产权保护

答案：B

解析：ICHQ10主要规范药品上市后的生产变更管理。

10.题：扬子江药业若面临数字化转型，质量数据迁移的核心挑战是？

A.硬件设备投入

B.数据标准化难题

C.员工技能培训

D.上级监管要求

答案：B

解析：跨系统数据迁移的关键在于统一标准，避免数据冲突。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题：扬子江药业在质量文化建设中，应重点强调哪些理念？

A.首次就把事情做对

B.客户导向原则

C.持续改进精神

D.责任追究制度

答案：A、B、C

解析：质量文化应注重预防、客户满意和持续优化，而非单纯追责。

2.题：药品生产过程中的关键控制点（CCP）通常包括哪些要素？

A.原辅料验收

B.工艺参数监控

C.成品放行检验

D.人员卫生要求

答案：A、B、C

解析：CCP需覆盖从原料到成品的整个链条，但人员卫生属于基础要求，非直接控制点。

3.题：江苏地区药品生产企业在应对环保监管时，需重点关注的法规包括？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《中华人民共和国环境保护法》

C.《制药工业水污染物排放标准》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

答案：B、C

解析：环保监管依据国家及地方排放标准，而非GMP或MDMO。

4.题：质量风险管理工具中，常用的定量分析方法包括？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.QRA（风险评估）

C.TMS（趋势分析）

D.PCC（过程能力分析）

答案：B、D

解析：FMEA和TMS偏定性，QRA和PCC涉及数据量化。

5.题：扬子江药业若需拓展东南亚市场，需满足的质量体系要求可能包括？

A.ASEANGMP认证

B.泰国KHDA注册

C.印尼BPOM许可

D.马来西亚MHO认证

答案：B、C、D

解析：ASEAN无统一GMP，需分别符合各国监管要求。

三、简答题（共4题，每题5分）

1.题：简述扬子江药业在实施新版GMP（2020年）时需重点关注的核心变化。

答案：

-强化风险管理：需贯穿药品全生命周期，包括变更控制、偏差调查等。

-电子化趋势：鼓励采用电子记录与系统，需符合验证要求。