GBT XXXX-XXXX 狂犬病诊断技术标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《GB/TXXXX-XXXX狂犬病诊断技术》国家标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandard“DiagnosticTechniquesforRabies”

摘要

狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的人兽共患传染病，病死率接近100%，是全球及我国重要的公共卫生威胁。及时、准确的实验室诊断是有效实施暴露后预防、追溯传染源、评估防控效果及开展流行病学调查的核心技术支撑。随着分子生物学技术的飞速发展，传统的诊断方法在灵敏度、特异性及便捷性方面已显现出局限性，亟需对现有标准进行系统性修订与升级。本报告旨在阐述《狂犬病诊断技术》国家标准修订项目的背景、目的、核心内容及其对行业发展的深远意义。本次修订在保留并优化经典病原学检测方法（如直接免疫荧光法、病毒分离）的基础上，重点引入了实时荧光RT-PCR、巢式RT-PCR及基因测序等分子诊断技术，并明确了不同场景下的技术选择与综合判定标准。修订后的标准将构建一个覆盖从临床初筛到实验室确诊、从抗原检测到核酸及基因分型的多层次、立体化诊断技术体系，显著提升我国狂犬病诊断的标准化、精准化与时效性水平，为《中华人民共和国传染病防治法》和《国家狂犬病防治计划》的落实提供坚实的技术标准保障，对降低我国狂犬病发病与死亡人数具有不可替代的推动作用。

关键词：狂犬病；诊断技术；国家标准修订；分子生物学检测；病毒分离；公共卫生；标准化技术委员会

Keywords:Rabies;DiagnosticTechniques;NationalStandardRevision;MolecularBiologicalDetection;VirusIsolation;PublicHealth;StandardizationTechnicalCommittee

正文

一、修订背景与目的意义

狂犬病是全球范围内重要的人兽共患传染病，其病原为狂犬病病毒。该病一旦出现临床症状，病死率极高，接近100%，对人类生命健康构成严重威胁。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有5万至6万人死于狂犬病。在我国，根据国家卫生健康委员会发布的法定传染病报告数据，近十年来每年因狂犬病死亡的人数在500至3300人之间波动，使其成为导致我国传染病死亡病例较多的疾病之一，公共卫生意义极其重大。

确诊狂犬病不仅是对病例的最终裁定，更是有效指导暴露后预防处置、阻断病毒传播的关键环节。准确的诊断能够为暴露者提供是否启动及如何调整免疫球蛋白和疫苗接种方案的直接依据，避免资源浪费或防护不足，直接关乎生命安危。

自狂犬病病原被确认以来，其诊断技术经历了持续的演进。从早期依赖流行病学史、临床表现和尼氏小体（包涵体）检查等传统方法，发展到以直接免疫荧光法（DFA）检测抗原为代表的免疫学方法，再到如今以核酸扩增技术为核心的分子诊断时代，诊断技术的特异性、敏感性及便捷性得到了革命性提升。分子生物学诊断技术，特别是聚合酶链式反应（PCR）及其衍生技术，因其高灵敏度、高特异性及快速的特点，在病毒血症期检测、陈旧或腐败样本诊断、病毒基因分型等方面展现出传统方法无法比拟的优势，正逐渐成为实验室确诊的核心手段。

然而，狂犬病的诊断是一个系统性的过程，离不开对暴露动物和可疑病例的初步临床与流行病学排查。因此，构建一个层次分明、技术互补的诊断体系至关重要。现行国家标准《狂犬病诊断技术》（GB/T18639-2002）发布已逾二十年，其技术内容已难以全面反映当前诊断技术的发展水平与实践需求。为此，对原标准进行系统性修订，在保持并优化基本诊断路径的基础上，整合、增加并细化现代分子诊断技术，明确各类技术的适用范围与判定标准，形成统一、规范、先进的操作规程，对于提升我国狂犬病整体防控能力具有不可替代的现实意义与紧迫性。

二、修订范围与主要技术内容

本次国家标准修订并非对原有内容的简单增补，而是一次全面的技术体系升级与重构。修订工作严格遵循《国家标准管理办法》的要求，旨在建立一个更加科学、完整、可操作的狂犬病诊断标准体系。

修订范围涵盖了从样本采集、保存、运输到实验室检测的全过程，适用于各级疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构、科研院所、海关及具备相应资质的医疗机构对人间和动物间狂犬病疑似病例的实验室诊断。

主要技术内容的修订与升级体现在以下几个层面：

1.完善诊断前基础信息评估：明确将流行病学调查（暴露史、动物来源等）和临床表现（如恐水、怕风、咽肌痉挛等）作为诊断的重要参考依据和初筛环节，强调了临床与实验室结合的诊断思维。

2.优化与保留经典病原学检测方法：

*抗原检测：继续将直接免疫荧光法（DFA）作为狂犬