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制药行业QA晋升考试题库

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制药行业QA晋升考试题库

前言

药品质量是制药企业的生命线，而QA（QualityAssurance）则是守护这条生命线的核心力量。从基础的日常巡检到复杂的质量体系搭建，从偏差处理到风险管理，QA人员的专业素养直接关系到药品的安全有效和患者的生命健康。本题库旨在帮助QA同仁系统梳理知识体系，提升专业技能，为迎接更高层次的挑战做好准备。请务必结合实际工作经验，深入理解，灵活运用。

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一、法规与质量体系基础

（一）药品质量管理规范（GMP）核心理解

1.简答题：请阐述GMP的定义及其在制药行业中的核心目标。作为QA人员，你认为在日常工作中如何体现GMP的“预防为主”原则？

2.简答题：请列举至少五项GMP中对“人员”的基本要求，并结合你所熟悉的岗位，说明如何确保这些要求得到有效落实。

3.论述题：请结合实例，论述“质量源于设计（QbD）”理念与传统质量管理理念的区别，并分析QbD在QA工作中的具体应用和价值。

4.选择题（单选）：GMP要求所有药品的生产和控制活动都应当有（），并应当及时记录，记录应当清晰、完整、易于追溯。

A.标准操作规程（SOP）B.口头指令C.领导批示D.经验总结

5.选择题（多选）：下列哪些属于GMP中所指的“关键人员”？（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.车间班组长

（二）相关法律法规及指导原则

1.简答题：请简述《药品管理法》中关于药品上市许可持有人（MAH）质量责任的核心内容。QA在MAH制度下，可能会面临哪些新的职责和挑战？

2.简答题：ICHQ系列指导原则中，Q7、Q8、Q9、Q10分别侧重于哪个方面？请简述Q9（质量管理风险管理）的核心要素。

3.论述题：随着国际化进程加快，中国GMP与FDA、EMA的GMP在基本原则上是一致的，但在具体实施细节上可能存在差异。作为QA管理者，你如何带领团队理解并应对这些差异，以确保产品符合目标市场的法规要求？

4.选择题（单选）：根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

（三）质量体系建设与维护

1.简答题：请描述一个完善的药品质量体系通常应包含哪些关键要素？QA部门在维护质量体系有效性方面的主要职责是什么？

2.简答题：什么是质量方针和质量目标？它们之间的关系是什么？请结合实例说明如何确保质量目标的可测量性和达成度。

3.论述题：请论述内部质量审核（内审）的目的、主要步骤以及QA在其中扮演的角色。如何提高内审的有效性，避免内审流于形式？

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二、质量保证核心要素

（一）质量风险管理（QRM）

1.简答题：请简述风险管理的基本流程（例如，启动、风险评估、风险控制、风险审查等）。在药品生产过程中，哪些环节或活动是QRM的重点应用领域？

2.简答题：风险评估中常用的工具包括哪些？请选择一种你最熟悉的工具（如FMEA、HAZOP等），简述其基本原理和应用步骤。

3.案例分析题：某口服固体制剂生产过程中，发现某一批次的片子硬度有所下降，但仍在合格范围内。作为QA，你将如何运用风险管理的方法来评估此事件的潜在影响，并决定是否需要采取进一步的措施？

（二）变更控制

1.简答题：请定义什么是GMP范畴内的“变更”。变更控制的目的是什么？一个完整的变更控制流程应包含哪些关键步骤？

2.简答题：如何对变更进行分类（例如，微小变更、一般变更、重大变更）？分类的依据通常有哪些？不同类别的变更，在审批流程和控制要求上有何区别？

3.论述题：在实施一项涉及生产工艺参数调整的重大变更时，QA应如何从变更的发起、评估、批准、实施到效果确认的全过程进行监督和管理，以确保变更的科学性和合规性？

（三）偏差管理

1.简答题：请区分“偏差”与“不符合”的概念。偏差发生后，应遵循的基本原则是什么？

2.简答题：偏差调查常用的根本原因分析工具（RCA）有哪些？请简述其中一种工具的使用方法和注意事项。

3.案例分析题：某无菌注射液生产过程中，灭菌柜的温度探头在灭菌周期结束后发现读数异常，无法确认该批次产品是否达到灭菌效果。作为QA人员，请详细描述你将如何主导或参与此偏差的处理过程。

（四）纠正和预防措施（CAPA）

1.简答题：请阐述CAPA的定义及其在质量管理中的作用。CAPA流程与偏差管理、变更控制流程之间有何关联？

2.简答题：如何确保CAPA的有效性？在CAPA的制定和实施过程中，QA应关注哪些关键点？

3.论述题：为什么说“预防措施”比“纠正措施”更具前瞻性和价值？作为QA