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药品杂质控制与评价关键技术：理论、实践与创新发展

一、引言

1.1研究背景与意义

药品作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量直接关系到公众的健康和生命安全。药品杂质是指药品中存在的非目标成分，包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。这些杂质的存在可能对药品的质量、安全性和疗效产生不良影响，因此，对药品杂质进行有效的控制和评价是保障药品质量和安全的关键。

杂质可能来源于药品的生产过程、储存条件或运输环节等。在生产过程中，杂质可能由起始原料、中间体、副反应产物或催化剂残留等引入；在储存和运输过程中，药品可能受到温度、湿度、光照等因素的影响，导致药物降解产生杂质。例如，“齐二药”事件中，由于使用