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我国GCP体系下药物临床试验监管的多维审视与优化路径

一、引言

1.1研究背景与意义

近年来，随着我国医药产业的迅猛发展，药物临床试验数量大幅增加。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》显示，2024年中国药物临床试验年度登记总量达到4900项，较2023年增长13.9%，其中新药临床试验占比51.8%，1类创新药占比高达68.3%。这一数据直观地展现出我国医药创新生态持续优化，研发能力显著提升，正逐步成为全球医药创新的重要力量。药物临床试验作为药品研发的关键环节，是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是药物研发