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沈阳药科学位药事法规题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量负责人应当具备什么资格？()

A.药学或相关专业大学本科以上学历，具有药学中级以上专业技术职称；

B.药学或相关专业大学本科以上学历，具有5年以上药品生产质量管理经验；

C.药学或相关专业大学专科以上学历，具有药学中级以上专业技术职称；

D.药学或相关专业大学专科以上学历，具有5年以上药品生产质量管理经验。

2.药品上市许可持有人应当对其药品的安全性、有效性负责，以下哪个机构不负责此项工作？()

A.药品生产企业；

B.药品经营企业；

C.医疗机构；

D.药品监督管理部门。

3.药品广告中必须标明的内容包括哪些？()

A.药品名称、生产企业、批准文号；

B.药品名称、功能主治、用法用量；

C.药品名称、生产企业、注册商标；

D.药品名称、价格、销售渠道。

4.以下哪种药品不得进行广告宣传？()

A.非处方药；

B.处方药；

C.医疗器械；

D.医疗机构。

5.药品生产企业在生产过程中发生药品质量事故时，应当立即采取什么措施？()

A.向当地药品监督管理部门报告；

B.向生产企业所在地卫生行政部门报告；

C.向销售企业报告；

D.向医疗机构报告。

6.药品经营企业采购药品时，应当向哪些机构索要相关证明文件？()

A.药品生产企业；

B.药品经营企业；

C.医疗机构；

D.药品监督管理部门。

7.医疗机构采购药品时，应当向哪些机构索要相关证明文件？()

A.药品生产企业；

B.药品经营企业；

C.医疗机构；

D.药品监督管理部门。

8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用实施监督检查，以下哪种情况不属于监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产条件；

B.药品经营企业的采购和销售行为；

C.医疗机构的药品使用行为；

D.药品广告的发布。

9.药品不良反应的报告和评价制度适用于哪些机构？()

A.药品生产企业；

B.药品经营企业；

C.医疗机构；

D.以上所有机构。

10.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中发生药品质量事故；

B.药品经营企业销售过期药品；

C.医疗机构使用未经批准的药品；

D.药品监督管理部门未按时完成监督检查。

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.医疗器械；

B.中药饮片；

C.生物制品；

D.药妆品

12.药品生产企业应当建立哪些制度？()

A.质量管理制度；

B.生产管理制度；

C.质量监控制度；

D.培训教育制度

13.药品广告的审查机关包括哪些？()

A.药品监督管理部门；

B.工商行政管理部门；

C.广播电影电视总局；

D.消费者协会

14.药品不良反应监测报告的时限要求是什么？()

A.新药上市后5日内报告；

B.药品上市后30日内报告；

C.发现不良反应后10日内报告；

D.发现严重不良反应后24小时内报告

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品；

B.确保药品质量；

C.遵守药品不良反应监测和报告制度；

D.不得使用未经批准的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，以保证药品的质量。

17.药品不良反应监测和评价管理办法要求，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行监测、评价和报告。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售和运输等环节的管理制度，保证药品质量。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用实施监督检查，监督检查的内容包括药品生产企业的生产条件、药品经营企业的采购和销售行为、医疗机构的药品使用行为等。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、环境和设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确