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质控试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.什么是质控?()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量改进

D.质量评估

2.以下哪项不是ISO质量管理体系标准？()

A.ISO9001

B.ISO14001

C.ISO45001

D.ISO50001

3.在统计过程控制中，常用的控制图有哪些？()

A.X-bar图和R图

B.P图和NP图

C.C图和U图

D.以上都是

4.以下哪种方法不属于六西格玛管理工具？()

A.管道图

B.帕累托图

C.因果图

D.五力模型

5.以下哪项不是GMP的要求？()

A.生产环境要符合卫生要求

B.生产过程要严格控制

C.产品质量要符合标准

D.企业规模要大

6.以下哪种情况会导致抽样误差？()

A.样本容量过大

B.样本容量过小

C.样本代表性好

D.样本代表性差

7.以下哪项不是SPC（统计过程控制）的用途？()

A.提高产品质量

B.降低生产成本

C.优化生产流程

D.增加生产效率

8.以下哪种统计方法用于分析变量数据的分布？()

A.描述性统计

B.推断性统计

C.非参数统计

D.参数统计

9.以下哪种方法可以用于减少偏差？()

A.标准化操作

B.培训员工

C.使用统计过程控制

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于过程失控？()

A.过程输出超出规格限

B.过程输出出现异常波动

C.过程输出稳定在目标值

D.过程输出出现周期性波动

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是ISO9001质量管理体系的核心要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产出的实现

D.测量、分析和改进

12.以下哪些是六西格玛管理中DMAIC模型的五个阶段？()

A.定义（Define）

B.测量（Measure）

C.分析（Analyze）

D.改进（Improve）

E.控制（Control）

13.以下哪些因素会影响抽样误差的大小？()

A.样本容量

B.样本代表性

C.总体大小

D.样本分布

14.以下哪些是统计过程控制（SPC）中常用的控制图类型？()

A.X-bar图

B.R图

C.P图

D.C图

E.N图

15.以下哪些是实施GMP（药品生产质量管理规范）的关键点？()

A.生产环境控制

B.原料质量控制

C.生产过程控制

D.产品检验

E.文件记录

三、填空题(共5题)

16.ISO9001质量管理体系标准要求组织必须建立和实施一个文件化的质量管理体系，其中最高层次的管理文件是______。

17.在六西格玛管理中，用于识别和解决过程问题的工具之一是______。

18.统计过程控制（SPC）中，用于监控过程变异和产品质量的一种图形工具是______。

19.GMP（药品生产质量管理规范）中，对生产过程中产生的所有数据和记录的完整性、准确性和可追溯性要求称为______。

20.在质量管理体系中，用于衡量和评价组织质量管理水平的一种方法称为______。

四、判断题(共5题)

21.ISO9001质量管理体系标准适用于所有类型和规模的组织。()

A.正确B.错误

22.六西格玛管理中的DMAIC模型包括五个阶段，分别是定义、测量、分析、改进和控制。()

A.正确B.错误

23.在统计过程控制中，控制图上的点子超出控制限即表示过程失控。()

A.正确B.错误

24.GMP（药品生产质量管理规范）的目的是确保药品生产过程的安全性和有效性。()

A.正确B.错误

25.抽样调查的结果可以完全代表总体的特征。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明ISO9001质量管理体系标准的主要目标和意义。

27.解释六西格玛管理中的“DMAIC”模型及其五个阶段分别代表什么。

28.为什么在实施GMP（药品生产质量管理规范）时，文件记录非常重要？

29.如何通过统计过程控制（SPC）来识别和解决过程问题？

30.为什么在质量管理中，持续改进是一个重要的原则？

质控试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】质控即质量控制，是指为了确保产