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文件编号REF# CE1501 文件名称 生物相容性评估报告 版本 B Page 1of 4 编制 审核 批准 生效日期 1 前言 一次性使用气管插管和一次性使用加强型气管插管主要与呼吸气道粘膜接触，根据 EN ISO10993.1 医疗器械生物性评价所规定的要求，需要对体外细胞毒性、皮肤致敏和皮内刺 激进行生物相容性评价。 2 评价流程及试验方法 2.1 评价流程 按照EN ISO 10993‐1 图1 进行。 2.2 试验方法 体外细胞毒性，采用MEM 洗脱法进行，其体外细胞毒性应不大于1 级； 致敏，应采用豚鼠最大剂量试验(GPMT)，其应无皮肤致敏反应； 刺激，应采用动物皮肤刺激，其应无皮内刺激反应。 3 评价程序 3.1 是否直接或间接接触？ 插管管身及套囊与患者呼吸气道粘膜直接接触及插管管腔与患者呼吸气道粘膜间接 接触。 3.2 获得材料的识别信息并应考虑化学表征（ISO 10993‐18） 3.2.1 定性信息（步骤1） 气管插管及加强型气管插管适用于短期使用的医疗器械，用于经鼻或口插入， 供全麻或复苏时建立人工气道用。通常情况下，插管留置时间一般不超过 72 小时，最长不超过7 天。 1） 一次性使用气管插管（带套囊） 部件 材料 功能 是否与患 者接触？ 氧气、麻醉气体通路 管体 聚氯乙烯（PVC） 及气道分泌物提取通 是 道 套囊 聚氯乙烯（PVC） 封闭气道 是 充气管 聚氯乙烯（PVC） 套囊充起管路 否 指示球囊 聚氯乙烯（PVC） 气压显示装置 否 单向阀 聚氯乙烯（PVC）、 不锈钢、橡胶 充起套囊的封闭装置 否 文件编号REF# CE1501 文件名称 生物相容性评估报告 版本 B Page 2of 4 机器端接头 聚丙烯（PP） 15M 1:40 连接接头 否 单包装 透析纸、聚乙烯复合 膜 初包装 否 2）一次性使用气管插管（不带套囊） 部件 材料 功能 是否与患 者接触？ 氧气、麻醉气体通路 管体 聚氯乙烯（PVC） 及气道分泌物提取通 是 道 机器端接头 聚丙烯（PP） 15 mm 接头 否 单包装 透析纸、聚乙烯复合 膜 初包装 否 3） 一次性使用加强型气管插管（带套囊） 部件 材料 功能 是否与患 者接触？ 聚氯乙烯（PVC）、 不锈钢 氧气、麻醉气体通路 及气道分泌物提取通 道 加强管体 是 套囊 聚氯乙烯（PVC） 封闭气道 是 充气管 聚氯乙烯（PVC） 套囊充起管路 否 指示球囊 聚氯乙烯（PVC） 气压显示装置 否 单向阀 聚氯乙烯（PVC）、 不锈钢、橡胶 充起套囊的封闭装置 否 机器端接头 聚丙烯（PP） 15M 1:40 连接接头 否 单包装 透析纸、聚乙烯复合 膜 初包装 否 4） 一次性使用加强型气管插管（不带套囊） 部件 材料 功能 是否与患 者接触？ 氧气、麻醉气体通路 管体 聚氯乙烯（PVC） 及气道分泌物提取通 是 道 机器端接头 聚丙烯（PP） 15M 1:40 连接接头 否 文件编号REF# CE1501 文件名称 生物相容性评估报告 版本 B Page 3of 4 单包装 透析纸、聚乙烯复合 膜 初包装 否 3.2.2 材料等同性（步骤2） 与用于与呼吸气道粘膜接触的气管插管上的已确定的安全应用的材料等同。 3.2.3 定量信息（步骤3） 当单靠定性分析不能为完成毒理学风险分析提供充足的数据时，应确定定量 化学组分并形成文件（见 B.6），然后进行风险评估。具体来讲，定量化学组 分即指鉴别出的材料中现有化学物的总量。 3.2.4 定量风险评估（步骤4） 应取得充分的定量信息，并结合现有的毒理学信息（见 GB/T 16886.17 和 YY/T 0316—2003 中4.1）来进行风险评估 3.2.5 估计临床接触的化学物（步骤5） EO残留量对患者的平均剂量不刅过0.1 mg/d,此外最大剂量：前24h不超过4mg; 前7d不超过60 mg; ECH残留量对患者的平均剂量不超过0.4mg/d，此外最大剂量：前24h不超过 9mg;前7d不超过60mg; DEHP增塑剂析出情况:产品材料中存有增塑剂，在临床使用过程中存在增塑剂 析出问题，已明示该类产品含增塑剂对男性儿童和孕妇、妇女存在生殖系统 影响。 3.3 材料是否与市售器械的材料相同？ 市售气管插管和加强型插管所使用的基本原材料为聚氯乙烯，但基本都是来自不同 生产商，其材料的配方存在一定的差异，本公司生产所用的原材料不能够判定与市 售的气管插管所用的材料相同。 3.4 是否有风险评定所需充分的论证和/或临床数据（化学和生物学）？ 有一份 YB/CE 1401 气管插管临床评估报告，其内容仅仅是参考引用公布的或其它厂 家的临床数据，及YB/FX‐01 风险管理报告，但还是不能够充分的论证