2025年药品生产管理师资格考试试题及答案.docxVIP

2025年药品生产管理师资格考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合规定的卫生要求

B.药品生产过程应当严格按照工艺规程进行

C.药品生产人员应当具备相应的专业知识和技能

D.药品生产企业的生产设备可以随意更换

2.药品生产管理师在药品生产过程中的主要职责不包括以下哪项？()

A.负责制定和实施药品生产质量管理体系

B.负责药品生产过程的监督和管理

C.负责药品生产成本的核算

D.负责药品生产文件的审核

3.药品生产管理师在进行生产过程监控时，应重点关注哪些方面？()

A.生产设备的状态

B.生产环境的清洁度

C.生产人员的操作规范

D.以上都是

4.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品成分含量超出规定范围

B.药品存在严重不良反应

C.药品包装不符合规定

D.药品标签错误，但不影响疗效

5.药品生产管理师在进行生产记录审查时，应关注哪些内容？()

A.生产记录的完整性和准确性

B.生产记录的及时性

C.生产记录的保密性

D.以上都是

6.药品生产管理师在进行风险管理时，应采取哪些措施？()

A.确定潜在的风险因素

B.评估风险发生的可能性和严重程度

C.制定风险应对计划

D.以上都是

7.以下哪项不是药品生产许可证的必备条件？()

A.具备相应的生产设备

B.具备相应的技术人员

C.具备相应的资金实力

D.具备相应的市场销售渠道

8.药品生产管理师在进行生产现场管理时，应确保哪些内容？()

A.生产现场整洁有序

B.生产设备运行正常

C.生产人员遵守操作规程

D.以上都是

9.以下哪种情况不需要进行药品不良反应监测？()

A.药品上市后使用中出现不良反应

B.药品上市前临床试验中出现不良反应

C.药品上市后使用中出现疑似不良反应

D.药品上市后使用中出现预期内的不良反应

10.药品生产管理师在进行质量管理体系审核时，应关注哪些要素？()

A.管理职责和资源

B.产品实现

C.测量、分析和改进

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产环境的控制要求？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.物料传递系统

D.生产设备的维护保养

E.生产人员的个人卫生

12.药品生产管理师在制定质量管理体系文件时，应考虑以下哪些方面？()

A.质量目标

B.质量原则

C.质量职责和权限

D.质量控制流程

E.质量改进措施

13.药品生产过程中，以下哪些情况可能引发药品污染？()

A.生产设备的清洁不当

B.生产环境的微生物污染

C.物料交叉污染

D.生产人员的操作失误

E.药品储存条件不当

14.药品生产管理师在进行质量审核时，应关注以下哪些关键点？()

A.生产过程是否符合GMP要求

B.质量管理体系是否有效运行

C.产品质量是否达到规定标准

D.质量记录是否完整准确

E.质量改进措施的实施情况

15.药品召回的分类中，以下哪些属于一级召回？()

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的

C.使用该药品引起不良反应的

D.使用该药品引起轻微或者可自行恢复的健康危害的

E.使用该药品引起罕见不良反应的

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量，其中‘质量管理’一词所指的是对药品生产过程中的各个方面进行系统的管理，包括质量目标的设定、质量标准的制定、质量控制的实施以及质量改进的持续进行。

17.在药品生产过程中，‘物料’一词指的是所有用于生产药品的原料、辅料、包装材料等，其质量直接影响到药品的最终质量。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至药品有效期后____年。

19.药品生产管理师在进行风险管理时，应识别和评估与药品生产相关的风险，包括____、____、____等方面的风险。

20.药品生产管理规范（GMP）要求，生产场所应当保持清洁、整洁，防止交叉污染，生产过程中应采取有效措施防止____、____和____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程，无论其规模大小。()

A.正确B.错误

22.药品生产管理师在审核生产记录时，可以仅关注记录的完整性