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药品管理法2025年案例分析试题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》2025年，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范

B.符合企业内部生产要求

C.符合地方卫生行政部门要求

D.符合国际药品生产标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产批号、生产厂家

C.药品名称、生产厂家、销售价格

D.药品名称、销售价格、购买数量

3.药品上市许可持有人应当对哪些内容进行持续监测？()

A.药品不良反应

B.药品生产过程

C.药品销售情况

D.药品注册信息

4.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营哪些药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.中成药

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、功效、价格

C.药品名称、生产厂家、批准文号

D.药品名称、适应症、禁忌症

6.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.每年至少进行一次全面检查

B.按照企业规模进行抽查

C.根据举报进行专项检查

D.由企业自行决定检查频率

7.药品上市前，应当经过哪些程序？()

A.药品注册审批

B.药品临床试验

C.药品生产许可

D.药品质量检验

8.药品不良反应报告和评价机构应当具备哪些条件？()

A.具有相关专业技术人员

B.具有完善的药品不良反应监测系统

C.具有独立的药品不良反应评价能力

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.可不查验处方

B.可查验处方，但可口头确认

C.必须查验处方，并登记患者信息

D.可不登记患者信息

10.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、五级

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》2025年，药品生产企业应具备哪些基本条件？()

A.具有符合国家药品生产质量管理规范的设施设备

B.具有保证药品质量的内部控制制度

C.具有与药品生产相适应的专业技术人员

D.具有药品注册批件

12.以下哪些属于《药品管理法》2025年规定的药品不良反应监测和报告的范围？()

A.患者使用药品后出现的不良反应

B.医疗机构发现药品质量问题的报告

C.药品上市许可持有人收集的药品使用情况数据

D.药品广告中出现的虚假宣传

13.药品经营企业进行药品经营时，应遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购、储存、销售和配送制度

B.验明药品的生产企业、批准文号、规格、批号等信息

C.不得经营未取得批准文号的药品

D.应当建立健全药品追溯制度

14.以下哪些行为属于《药品管理法》2025年规定的药品违法行为？()

A.生产、销售假药、劣药

B.未取得药品生产、经营许可擅自生产、经营药品

C.药品广告中虚假宣传、夸大疗效

D.药品上市许可持有人未履行药品不良反应监测和报告义务

15.《药品管理法》2025年对药品广告的发布有哪些限制？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告应当真实、客观、科学地介绍药品

C.药品广告不得含有未经批准的适应症或者功能主治

D.药品广告不得利用国家机关、社会团体、医务人员和患者的名义或者形象作证明

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》2025年，药品生产企业的生产设施应当符合______要求。

17.药品上市前，应当经过______程序。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______信息。

19.药品不良反应报告和评价机构应当具备______条件。

20.药品广告中不得含有______内容。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》2025年规定，所有药品生产企业的生产设施都必须达到国际先进水平。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人只需对药品上市后的安全性进行监测，无需对药品的不良反应进行持续监测。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不查验处方，直接向患者销售处方药。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假内容，只要不夸大疗效即可。