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药事管理制度培训课件

第一章药事管理制度概述药事管理的定义与重要性药事管理是指国家对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理的活动总称。它关系到人民群众用药安全,是公共卫生体系的重要组成部分。制度发展历程从1984年《药品管理法》颁布到2019年全面修订,中国药事管理制度不断完善。2024年起施行的《药品流通与使用质量监督管理办法》标志着监管体系迈入新阶段。法治化完善的法律法规体系科学化基于风险的监管方法现代化

药事管理的法律基础01核心法律《中华人民共和国药品管理法》作为基本法,规定药品研制、生产、经营、使用的基本制度和法律责任。02行政法规《药品管理法实施条例》《疫苗管理法》等配套法规细化具体管理要求。03部门规章国家药监局制定的GMP、GSP等规范性文件构成完整监管体系。药事法律关系涉及监管机关、药品生产经营企业、医疗机构、患者等多方主体,明确各方权利义务是确保药品安全的基础。

国家药监局

第二章药品监管体制与职责分工1国家药监局制定政策、标准审批2省级药监局组织实施、监督检查3市县级监管机构日常监管、执法检查国家药品监督管理局负责全国药品监管工作,统一制定政策法规、技术标准,组织实施药品注册、检验检测等工作。省级药监部门承担辖区内药品生产经营监管职责,市县级机构负责日常监督检查与执法。生产环节GMP认证与监督流通环节GSP认证与追溯使用环节

药品生产管理制度GMP认证核心要求药品生产质量管理规范(GMP)是保障药品质量的基础制度。企业必须具备与生产品种相适应的厂房设施、设备、人员和质量管理体系。生产环境洁净度分级管理关键工序验证与持续监测原辅料供应商审计制度批生产记录完整可追溯偏差处理与纠正预防措施典型违规案例警示

第三章药品经营管理制度1资质要求药品经营企业必须取得《药品经营许可证》,符合GSP认证标准,配备执业药师等专业人员。2采购管理建立供货单位资质审核制度,确保采购渠道合法。实施首营品种审批,严格验收入库。3储存运输按照药品说明书要求控制温湿度,实施分区分类存放。冷链药品全程温度监控记录。4销售管理处方药凭处方销售,建立销售记录。特殊药品实名登记,实施双人双锁管理。

药品经营风险与防控假劣药品风险非法渠道采购、包装标识不符、储存条件不当等可能导致假劣药品流入市场,危害患者健康。召回应急机制建立三级召回制度,发现质量问题立即启动。一级召回24小时内通知,二级48小时,三级72小时。风险监测预警运用大数据分析异常购销行为,建立风险预警模型,实施靶向监督检查。真实案例:某批次假药流通事件调查2022年某省查获一起特大制售假药案,涉案金额5000余万元。不法分子通过网络非法渠道采购原料,租用民房生产假冒知名品牌降压药。此案暴露出网络销售监管难点,推动建立药品追溯体系。

GSP认证保障药品安全流通的质量管理规范

第四章医疗机构药剂管理药剂科职责与人员配置医疗机构药剂科负责药品采购、验收、储存、调剂、临床用药指导等工作。二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会。药剂科主任具备主管药师以上职称药师与床位比例符合标准开展处方点评与用药监测医疗机构制剂管理医疗机构制剂是指医疗机构根据临床需要,经批准配制、自用的固定处方制剂。需取得《医疗机构制剂许可证》。制剂室符合GMP要求制剂品种经审批备案不得在市场销售处方管理处方书写规范,药师审核签字,保存2年以上药品调剂四查十对制度,药品核对无误后发药用药指导提供用法用量、注意事项等咨询服务

药品不良反应监测与报告制度定义与分类药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。分为新的、严重、一般不良反应。监测体系国家-省-市-县四级监测网络,覆盖医疗机构、药品生产经营企业。报告要求新的严重不良反应15日内报告,死亡病例立即报告。一般不良反应30日内报告。信息共享国家药品不良反应监测系统实现数据实时上报,定期发布监测通报。药品不良反应监测是药品上市后安全性评价的重要手段。通过收集、分析不良反应信息,及时发现药品安全风险,采取风险控制措施,保障公众用药安全。

第五章药品分类管理与特殊药品管理处方药与非处方药处方药必须凭执业医师处方购买使用,非处方药(OTC)可自行判断购买。分类标准基于安全性、疗效确切性、使用方便性评价。处方药包装标识RX,非处方药标识OTC。麻醉药品与精神药品麻醉药品和精神药品实行特殊管理。定点生产经营,专人负责,专册登记,专柜加锁,专用处方。医疗机构按规定剂量开具处方,患者实名登记购买。放射性药品用于诊断治疗的放射性同位素制剂,需专门资质和防护设施。医疗用毒性药品毒性剧烈的中药材和制剂,严格控制处方剂量和使用范围。兴奋剂体育运动中禁止使用的药品,实行严格监管防止滥用。

药品储备与应急管理制度国家药品储备体系建立中央和地方两级储备,包括救灾防疫药品、短缺药品