XXXX年新版GSP认证质量管理制度.docxVIP

质量治理制度

林西县林西镇和顺堂大药房

名目

各岗位人员职责

质量治理体系文件治理制度

质量治理体系文件检查考核制度

药品采购治理制度

药品验收治理制度

药品陈列治理制度

药品销售治理制度

供货单位和采购品种审核治理制度

处方药销售治理制度

药品拆零治理制度

含麻黄碱类复方制剂质量治理制度

记录和凭证治理制度

收集和查询质量信息治理制度

药品质量事故、质量投诉治理制度

中药饮片处方审核、调配、核对治理制度

药品有效期治理制度

不合格药品、药品销毁治理制度

环境卫生治理制度

人员健康治理制度

药学效劳治理制度

人员培训及考核治理制度

药品不良反响报告治理制度

计算机系统治理制度

执行药品电子监管治理制度

设施设备验证和校准治理制度

林西县林西镇和顺堂大药房治理文件

文件名称：质量治理体系文件治理制度

编号：HST01----2021

起草人：静恩霞

审核人：静恩霞

批准人：静恩霞

起草日期：2021.2.21

批准日期：2021.2.23

执行日期：

变更记录：

版本号1、目的：标准本企业质量治理体系文件的治理。

2、依据：?药品经营质量治理标准?、?药品经营质量治理标准实施细那么?。

3、适用范围：本制度了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量治理体系文件的分类。

5.1.1质量治理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以质量治理工作的原那么，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3记录是用以讲明本企业质量治理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量治理体系文件的治理。

5.2.1质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的、及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施操纵性治理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的、和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训。

5.3质量治理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件：

1、?文件编制申请批准表?

林西县林西镇和顺堂大药房治理文件

文件名称：质量治理体系文件检查考核制度

编号：HST02----2021

起草人：静恩霞

审核人：静恩霞

批准人：静恩霞

变更记录：

版本号1、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运行。

2、依据：?药品经营质量治理标准?

3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量治理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否标准。

5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。

5.3.2质量治理制度检查考核小组检查

5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量治理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

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