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药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5套题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件

C.药品生产设施设备

D.药品生产过程管理

2.药品经营企业应按照什么原则采购药品？()

A.依法采购

B.优质优价

C.公平竞争

D.以上都是

3.药品监督管理部门对药品广告进行监督检查的主要依据是什么？()

A.药品广告内容

B.药品广告形式

C.药品广告发布媒体

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物毒性作用

C.药物过量使用引起的反应

D.药物相互作用

5.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.质量管理制度建立与实施

B.质量管理文件编制与审核

C.质量检验与监督

D.以上都是

6.《药品生产质量管理规范》中，对药品生产环境的清洁度有哪些要求？()

A.按照生产要求划分不同级别区域

B.控制生产环境中的微生物数量

C.确保生产环境不受污染

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期

C.用法用量、禁忌症

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告与评价

B.药品不良反应的调查与处理

C.药品不良反应的宣传与教育

D.药品不良反应的预防

9.药品生产企业的质量管理部门应定期对哪些进行审核？()

A.质量管理文件

B.生产过程

C.质量检验结果

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品广告不得含有哪些内容？()

A.药品功效宣传

B.药品成分介绍

C.药品不良反应信息

D.药品生产企业的名称和地址

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的报告与评价

B.药品不良反应的调查与处理

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的宣传教育

12.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些部分？()

A.质量手册

B.程序文件

C.纳入体系的管理制度文件

D.作业指导书

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业的质量管理人员未经过培训上岗

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产企业在药品标签上未标明生产批号

14.药品生产企业的生产设施和设备应满足哪些要求？()

A.符合生产需求

B.具有必要的质量保证功能

C.能够适应生产规模

D.定期进行维护和清洁

15.以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.建立和实施质量管理体系

B.采购药品时进行质量审核

C.确保销售药品的质量安全

D.对销售药品进行质量跟踪和追溯

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药学或者相关专业____。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对药品原辅料、生产设备、生产环境等进行____，以防止污染。

18.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供____，并做好药品使用的指导工作。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以____为主要内容。

20.药品生产企业在生产药品前，应当制定____，明确生产操作规程和质量管理要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当涵盖从药品研发到产品销售的全过程。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对过期药品进行打折销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不实内容，只要不夸大药品功效即可。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量检验部门可以对生产过程进行独立的监督。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以不对生产环境进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品经营企业如何进行药品质量管理？

28.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的意义是什