药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷合辑).docxVIP

药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷合辑)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.药品经营企业销售药品时，必须提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证和药品经营许可证

B.药品生产许可证和药品批准证明文件

C.药品经营许可证和药品检验报告书

D.药品批准证明文件和药品检验报告书

3.以下哪项不属于药品不良反应的监测报告范围？()

A.药品不良反应

B.药品不良反应致死事件

C.药品不良反应严重程度未知的报告

D.药品生产企业的生产许可证

4.医疗机构开展临床药物试验，应当取得什么许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.临床试验批准证明文件

D.医疗机构执业许可证

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、规格、批准文号、生产企业等

B.药品批准文号、生产企业、生产日期、有效期、批准生产单位等

C.药品疗效、安全性、适用人群、不良反应等

D.药品批准证明文件、生产企业、生产日期、有效期、批准生产单位等

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照生产工艺和质量标准生产

B.使用合格的原辅材料和包装材料

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产许可证和药品经营许可证

B.药品生产许可证和药品批准证明文件

C.药品检验报告书和药品经营许可证

D.药品批准证明文件和药品检验报告书

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当如何保障公民、法人和其他组织的合法权益？()

A.依法行政，严格执法

B.公开、公平、公正，保护当事人合法权益

C.及时处理投诉举报，维护社会公共利益

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的生理功能改变

D.药物引起的心理变化

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售和使用

B.通知有关监管部门

C.采取有效措施控制风险，并及时报告

D.以上都是

11.药品广告的审查主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.广告发布媒体

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业超出批准的范围生产药品

B.药品经营企业未取得药品经营许可证销售药品

C.药品经营企业销售过期药品

D.医疗机构使用未经批准的药品

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.及时发现和评价药品的安全性

B.保障公众用药安全

C.改进药品的质量和疗效

D.促进药品的合理使用

14.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和执行哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.生产记录制度

C.设备维护保养制度

D.员工培训制度

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当经药品监督管理部门审查批准

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告内容不得含有违反社会公德的内容

16.以下哪些情况，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业擅自改变生产工艺、生产条件

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得____许可。

18.药品经营企业销售药品时，必须提供____，以确保药品来源合法。

19.药品不良反应监测报告的时限为____内，以利于及时采取措施。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照____的要求，对药品进行质量管理。

21.药品广告的审查主体是____，负责对广告内容进行审查。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()

A.正确