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国家药品监督管理局药品审评中心考试附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品注册分类中，新药是指什么？()

A.我国尚未批准上市的药品

B.我国已批准上市的药品

C.国外已上市但我国未批准的药品

D.已在我国上市但近期有新适应症的药品

2.药品注册申报资料中，药品说明书应包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、剂型、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、药物相互作用等

B.药品名称、规格、剂型、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期等

C.药品名称、规格、剂型、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、生产日期等

D.药品名称、规格、剂型、成分、适应症、用法用量、禁忌等

3.药品临床试验分为几个阶段？()

A.一、二、三阶段

B.一、二、三、四阶段

C.一、二、三、五阶段

D.一、二、四阶段

4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括哪些？()

A.质量管理体系、生产过程控制、质量控制、质量保证、质量改进

B.质量管理体系、生产过程控制、质量控制、质量保证、生产效率提升

C.质量管理体系、生产过程控制、质量控制、质量保证、销售策略

D.质量管理体系、生产过程控制、质量控制、质量保证、市场拓展

5.药品上市后再评价主要目的是什么？()

A.评价药品的安全性、有效性、质量可控性

B.评价药品的疗效、不良反应、临床使用情况

C.评价药品的市场占有率、销售额、利润率

D.评价药品的生产工艺、设备、人员

6.药品不良反应监测系统的主要功能是什么？()

A.监测药品不良反应的发生、报告、评价和处理

B.监测药品生产、销售、库存情况

C.监测药品的市场占有率、销售额、利润率

D.监测药品的生产工艺、设备、人员

7.药品广告审查的主要依据是什么？()

A.《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查办法》

B.《药品管理法》和《药品广告审查办法》

C.《中华人民共和国广告法》和《药品管理法》

D.《药品广告审查办法》和《药品管理法》

8.药品监督管理部门对药品广告的审查实行什么制度？()

A.审查批准制

B.自愿申报制

C.事后备案制

D.审查登记制

9.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品注册申报资料中的必要文件？()

A.药品注册申请表

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品说明书

D.药品临床研究数据

E.药品质量标准

12.药品临床试验的三个阶段分别是什么？()

A.早期临床研究

B.早期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物过敏反应

C.药物相互作用

D.药物过量和药物中毒

E.药物依赖

14.药品广告审查需要符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合国家药品监督管理部门的有关规定

B.广告内容应当以科学、客观、准确的方式表达，不得含有虚假或者引人误解的信息

C.广告内容不得含有虚假或者引人误解的说明、示范、演示等

D.广告内容不得含有不科学的治疗效果和保健作用宣传

E.广告内容不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.建立健全质量管理体系

B.制定并执行严格的生产工艺规程

C.对原材料、中间产品和成品的检验和试验

D.对生产设备、设施和环境进行定期维护和清洁

E.对生产过程进行实时监控和记录

三、填空题(共5题)

16.药品注册分类中，一类新药是指

17.药品临床试验的Ⅱ期临床试验主要目的是

18.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是

19.药品不良反应监测系统的核心功能是

20.药品广告审查的目的是

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的“不良反应”一栏应当列出所有可能的副作用。()

A.正确B.错误

22.药品上市后再评价阶段，药品已不再进行临床试验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有对治疗效果的承诺性语言。()

A.正确