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2026年药品质量检验员面试问题集

一、专业知识问答（共10题，每题10分，总分100分）

1.题目：简述药品质量检验中QC和QA的区别与联系，并结合实际工作场景说明如何协同工作。

答案：QC（质量控制）主要关注药品生产过程中的具体检验项目和结果是否符合标准，如原料检验、过程控制和成品检验等。QA（质量保证）则侧重于建立和维护质量管理体系，确保所有质量活动符合法规要求。两者联系在于QA为QC提供系统框架和标准，而QC是QA体系的具体实施。例如，QA制定检验规程，QC按照规程执行检验并记录结果，QA定期审核QC的检验记录和系统有效性。

2.题目：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），说明药品生产过程中环境监控的要点有哪些？

答案：GMP要求的环境监控要点包括：洁净区温度、湿度、压差、空气过滤效率的监测；人员活动限制（如更衣、清洁）；设备清洁验证；微生物控制（如沉降菌、浮游菌计数）；特殊区域（如无菌区）的监控频率和限度。需建立监控计划并记录，确保持续符合规定。

3.题目：药品稳定性考察中，如何设计加速稳定性试验方案？请说明考察指标和考察意义。

答案：加速稳定性试验需模拟实际储存条件下的加速破坏，通常设置温度（40℃、45℃）、湿度（75%RH）组合，考察指标包括外观、溶出度、含量均匀度、微生物限度等。意义在于预测药品在正常储存条件下的保质期，评估配方和包装的稳定性，为药品注册和标签制定提供依据。

4.题目：简述药品微生物限度检查的基本原理和适用范围。

答案：微生物限度检查通过平板计数法、薄膜过滤法或倾注法测定非无菌药品中微生物的总数和特定控制菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）的限度。适用于原料药、中药、口服固体制剂等非无菌药品，不适用于无菌药品或生物制品。

5.题目：药品中检出农药残留超标时，应采取哪些措施？请结合法规说明。

答案：发现农药残留超标需立即隔离受影响批次，通知生产部门查找原因（如原料污染、生产过程控制不足），按规定上报监管机构，并根据《药品管理法》要求暂停生产或召回已上市药品。企业需制定纠正和预防措施，改进质量控制流程。

6.题目：说明高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，系统适用性试验（SST）包含哪些项目？其目的是什么？

答案：SST包括理论塔板数、分离度、灵敏度（信噪比）和重复性（精密度）的检查。目的是确保色谱系统在定量分析前达到可靠性和准确性要求，避免因系统问题导致结果偏差。

7.题目：根据《中国药典》规定，片剂脆碎度测试的设备和测试方法是什么？如何判断结果？

答案：脆碎度测试使用脆碎度测试仪，将一定数量片剂在特定冲击次数（25次）下进行测试，收集碎片后称重。结果以碎片重量占原片剂重量的百分比表示，若低于规定限度（如1.0%），则判为合格，表明片剂在运输和储存中不易破碎。

8.题目：药品标签上必须标注哪些信息？如何确保标签信息的准确性？

答案：药品标签必须包含药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等。准确性通过以下方式确保：生产部门提供完整准确的标签信息清单；QC部门审核标签内容与批准文号、注册标准的一致性；使用条形码或RFID技术进行信息核对。

9.题目：简述药品注册过程中，质量标准制定的基本原则和流程。

答案：基本原则是科学性（基于药理毒理研究）、可操作性和安全性，需符合《中国药典》及国际标准。流程包括：参考相关药品标准→设计检验项目和方法→进行方法学验证→确定限度→撰写标准草案→专家评审→最终发布。需确保标准能控制药品质量，满足临床用药需求。

10.题目：药品召回程序中，企业应向哪些部门报告？召回范围如何确定？

答案：向国家药品监督管理局、地方药监局、质检部门报告。召回范围根据风险评估确定，需考虑污染/缺陷的严重程度、已售出数量、潜在危害程度等因素，可能分为一级（紧急召回）、二级（较严重召回）或三级（一般召回）。

二、法规与实操问答（共8题，每题12分，总分96分）

1.题目：解释《药品生产质量管理规范》（GMP）中“验证”的概念，并列举至少三种需要验证的项目。

答案：“验证”是指通过数据和证据确认特定操作、过程或系统满足预定用途或规范要求的活动。需验证的项目包括：①设备验证（安装确认、运行确认、性能确认）；②工艺验证（确认工艺参数能稳定生产合格产品）；③清洁验证（确认清洁方法能有效去除残留物）。

2.题目：说明药品留样保存的目的、种类和保存期限。

答案：目的在于追溯质量信息、评价药品稳定性。种类包括：①上市前样品；②生产过程样品；③成品样品。保存期限通常为上市后1-3年，特殊药品（如疫苗）可能要求更长时间，具体根据法规和药品特性确定。

3.题目：简述药品检验报告书的基本内容和格式要求。