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gmp知识竞赛题库无菌药品附录试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.GMP附录1适用于下列哪种类型的产品？

A.口服固体制剂

B.不得用于无菌目的的液体注射剂

C.需要无菌分装的非最终灭菌的油基或水基眼用制剂

D.外用喷雾剂

2.生产无菌药品的洁净厂房，其布局应遵循的原则不包括：

A.减少人员流动

B.物料和产品流向合理

C.不同洁净级别区域尽量靠近

D.设备布局便于清洁和验证

3.无菌药品生产过程中，压差的主要作用是：

A.降低厂房能耗

B.控制温湿度

C.防止低级别区域空气中的微生物进入高级别区域

D.减少噪音

4.进入洁净室的人员，其行为规范中通常要求：

A.在更衣室佩戴普通工作服

B.限制在洁净区内的走动范围

C.进入更衣室前去除外露饰品

D.允许携带未清洁的个人物品

5.无菌药品生产中使用的直接接触药品的包装材料，其选择和清洁应主要考虑：

A.外观美观

B.经济成本低廉

C.不与药品发生反应，易于清洁和灭菌

D.色彩鲜艳

6.关于无菌药品生产环境的空气过滤，下列说法错误的是：

A.沉降菌检查适用于所有洁净级别区域

B.浮游菌检查能提供比沉降菌更全面的空气微生物信息

C.HEPA过滤器能高效过滤去除0.3微米以上的颗粒物

D.空气净化系统的运行应定期监控关键参数

7.无菌药品生产过程中，防止微生物交叉污染的关键措施包括：

A.不同洁净级别区域的人员可以随意互访

B.严格区分不同状态（无菌/非无菌）的物料和产品

C.保持各区域相对压差稳定

D.允许非无菌操作人员进入无菌操作区

8.批记录是药品生产质量的客观证据，其基本要求不包括：

A.记录清晰、准确、完整、可追溯

B.由操作人员自行设计

C.包含所有关键的生产参数和操作细节

D.经授权人员审核和签字

9.关于无菌药品的验证，下列说法正确的是：

A.验证是确保设备或工艺能够持续符合预定用途的初始活动

B.验证完成后无需再进行监控

C.变更任何影响无菌保证的因素都必须进行重新验证或确认

D.验证报告只需生产部门负责人签字

10.洁净室内的表面清洁与消毒，其关键点不包括：

A.选择合适的消毒剂

B.确保足够的消毒剂接触时间

C.清洁优先于消毒

D.定期对操作人员手进行消毒

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.GMP要求无菌药品生产企业的负责人具备GMP相关知识和管理经验。（）

2.洁净室的温湿度控制主要目的是为了提高微生物的繁殖速度。（）

3.无菌操作应在环境状态最稳定、人员活动最少的情况下进行。（）

4.所有用于无菌药品生产的生产设备都必须进行清洁验证。（）

5.物料的取样应在洁净环境中进行，并防止污染。（）

6.偏差调查报告只需提交给质量管理部门内部审阅即可。（）

7.稳定性研究是为了确定药品在规定储存条件下的质量变化规律，通常在上市后继续进行。（）

8.个人物品应存放在指定区域，不得带入生产区域。（）

9.沉降菌检查结果可以直观反映洁净室空气中的微生物浓度。（）

10.更衣程序旨在去除人员身上的微生物，减少对无菌环境的污染风险。（）

三、填空题（请将正确答案填写在横线上）

1.GMP附录1规定，无菌药品生产应在_________、有控制的环境中进行。

2.洁净室根据空气洁净度不同划分为不同级别，如_________、_________、_________等。

3.无菌药品生产过程中，应采取严格措施防止_________和_________的交叉污染。

4.批记录应保存至药品有效期满后_________年，或按相关法规规定保存。

5.清洁验证的目的是证实清洁程序能够有效地将设备表面残留物（包括微生物）降低至可接受的水平。

6.无菌药品生产人员必须经过_________培训，并证明其具备相应的知识和技能。

7.空气净化系统应定期进行维护保养和性能确认。

8.生产无菌药品的区域应有明确的状态标识，如_________、_________、_________。

9.人员进出洁净室应遵循严格的_________程序。

10.验证报告应由相关负责人审核