质量管理体系自检自纠检查清单.docVIP

质量管理体系自检自纠检查清单工具模板

适用情境

本工具适用于企业质量管理体系运行过程中的常态化自查、内部审核前准备、问题整改后的效果验证、新标准或法规实施后的合规性检查，以及管理层对体系运行有效性的评估场景。通过系统化自检，可及时发觉体系运行中的薄弱环节，推动持续改进，保证质量方针目标实现，同时满足外部审核（如ISO9001认证）的合规要求。

操作流程详解

第一步：明确检查范围与依据

范围确定：根据企业质量管理体系覆盖的业务流程，明确本次检查的重点领域（如文件管理、生产过程控制、供应商管理、产品检验、客户反馈处理、人力资源培训、基础设施维护等）。

依据梳理：收集检查所依据的标准文件，包括：

质量管理体系标准（如ISO9001:2015）；

企业内部质量手册、程序文件、作业指导书；

相关法律法规及行业标准（如GB/T19001、行业特定规范）；

上次检查/审核的不符合项整改报告；

近期质量目标达成情况及客户投诉记录。

第二步：组建检查组并制定计划

人员配置：由质量管理部门牵头，抽调各相关业务部门（如生产、技术、采购、销售、人力资源等）熟悉体系要求和业务流程的人员组成检查组，保证检查组具备独立性和专业性。可指定组长负责整体协调，组员按分工承担具体检查模块。

计划制定：明确检查时间、范围、分工、方法（如文件查阅、现场观察、人员访谈、记录抽查）及输出要求（如检查报告、不符合项清单），形成《质量管理体系自检计划》，经管理者代表审批后实施。

第三步：实施现场检查与记录

文件检查：查阅体系文件（质量手册、程序文件、记录表格等）的完整性、适宜性及有效性，确认文件是否现行有效、版本是否受控、记录填写是否规范（如签字、日期、内容完整性）。例如：检查《生产过程控制程序》是否覆盖关键工序，检验记录是否包含产品特性、检测方法、结果判定等要素。

现场核查：深入生产/服务现场，观察实际操作是否符合文件规定，设备设施是否处于受控状态，工作环境是否满足要求。例如：核查关键设备的点检记录是否与实际执行一致，操作人员是否按作业指导书操作。

人员访谈：与不同层级员工（如操作工、班组长、部门负责人）交流，知晓其对质量方针、目标、岗位职责及体系文件的理解程度，确认培训效果和体系运行的认知情况。

记录问题：对检查中发觉的不符合项或观察项，详细记录问题描述、发生地点、涉及文件/条款、证据信息（如记录编号、照片、访谈对象），填写《不符合项/观察项记录表》，保证客观、具体，避免主观臆断。

第四步：问题分析与原因追溯

不符合项判定：依据检查依据，对记录的问题进行分类判定，区分“不符合项”（严重违反体系要求，可能导致质量风险）和“观察项”（改进建议，暂不构成严重不符合）。

原因分析：对不符合项，采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，从人、机、料、法、环、测等方面追溯根本原因。例如：某批次产品检验记录缺失，表面原因是操作员未填写，根本原因可能是检验流程设计不合理或培训不到位。

风险评估：评估不符合项可能导致的质量风险（如产品不合格、客户投诉、法规违规等），确定风险等级（高、中、低），为整改优先级提供依据。

第五步：制定整改措施并落实

措施制定：针对不符合项的根本原因，制定具体、可操作、可验证的整改措施，明确整改内容、责任部门/人（如生产部负责设备点检流程优化，培训部负责员工技能培训）、完成时限及所需资源。

审批与传达：整改措施经责任部门负责人确认、管理者代表审批后，下发至各相关单位，保证责任到人、时限明确。

实施跟踪：检查组通过定期会议、现场复核等方式，跟踪整改进度，对未按计划实施的单位及时提醒，保证整改措施有效落地。

第六步：整改效果验证与闭环

效果验证：整改完成后，检查组通过复查文件、现场核查、记录检查等方式，验证整改措施的有效性。例如：针对“检验记录缺失”问题，验证新检验流程是否执行、记录是否完整填写。

闭环管理：对验证有效的整改措施，更新相关体系文件（如修订程序文件、优化记录表格），将经验纳入体系改进；对未达标的整改，重新分析原因并调整措施，直至问题彻底解决。

总结报告：编制《质量管理体系自检报告》，汇总检查过程、发觉问题、整改情况、体系运行评价及改进建议，提交管理层评审，作为体系持续改进的输入。

检查清单模板表单

检查项目

检查内容

检查方法

检查结果

问题描述/证据

整改措施

责任部门/人

完成时限

验证结果

文件管理

1.质量手册、程序文件是否现行有效，版本是否受控；2.记录表格是否规范，填写是否完整、签字齐全。

文件查阅、记录抽查

符合/不符合

例：《生产过程控制程序》版本号为V2.0，但现场使用V1.0版本。

更新现场文件版本号，回收旧版本，加强文件发放管理。

技术部

2024–

符合

过程控制

1.关键工序是否按作业指导书操作；2.设备点检记录是否