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超说明书用药患者(家属)知情同意书

尊敬的患者/监护人：

当您或您的家人因病情需要接受超出药品说明书范围的用药方案时，我们深知您心中可能涌现的不安、疑虑甚至抗拒。本文件以通俗而严谨的文字，将“超说明书用药”这一专业决策的前因后果、获益与风险、替代与补救、权利与义务，逐条拆解，帮助您在充分理解的基础上作出理性选择。请您逐字阅读，任何一处不明了，都请当场提问，我们会用您听得懂的语言再次解释，直到您真正明白并自愿作出决定。

一、什么是“超说明书用药”

1.定义：药品说明书是经国家药监部门审核批准的法定文件，其适应症、用法用量、疗程、人群、禁忌、警示语均基于当时可获得的研究数据。当医生根据最新循证医学证据、国内外指南、多学科会诊结论，将药品用于说明书未载明的适应症、剂量、人群、给药途径或疗程时，即构成“超说明书用药”。

2.法规与伦理：我国《医师法》《医疗纠纷预防与处理条例》《医疗机构管理条例》均明确，超说明书用药需满足“无合理替代”“获益大于风险”“患者充分知情”“医院层级审批”“动态监测不良反应”五大前提。本同意书即为您与医院之间就上述五大前提所达成的具体法律与伦理契约。

3.与“试验性用药”区别：超说明书用药并非临床试验，不属《药物临床试验质量管理规范》范畴，无需报国家药监局审批，但须遵循医院药事管理与伦理审查程序；同时，其证据等级、数据完整度、赔偿机制与正式临床试验不同，请您特别注意。

二、本次超说明书用药的背景与理由

1.病情摘要：患者目前诊断为________________（主诊断）合并________________（并发症），病程________天，已先后使用________________（药品或方案）效果不佳或无法耐受。

2.循证依据：

①国际指南：________________（指南名称及年份）推荐将该药用于本情形，证据等级________。

②国内共识：________________（共识名称及年份）指出该方案可作为二线选择。

③真实世界数据：近五年PubMed/Embase/Cochrane收录________篇文献，累计病例________例，有效率为________%，严重不良反应率________%。

④本院经验：________年以来，我院________科室已应用________例，有效________例，未出现不可逆损害。

3.无合理替代：已逐一评估说明书内备选方案，包括________________，均因________________（疗效不足/禁忌/过敏/经济负担/供应短缺）无法实施。

4.获益—风险权衡：预计获益________________（症状缓解/生存期延长/生活质量提升），最需警惕的风险为________________（器官毒性/过敏反应/相互作用），其发生率________%，可通过________________（实验室监测/提前用药/减量方案）降低至________%以下。

三、药品信息全览

1.通用名与商品名：________________

2.规格与剂型：________________

3.说明书批准适应症：________________

4.本次拟用适应症：________________

5.说明书推荐剂量：________________

6.本次拟用剂量：________________（说明调整理由：________________）

7.说明书推荐疗程：________________

8.本次拟用疗程：________________（说明延长或缩短理由：________________）

9.给药途径：________________（说明书内/外）

10.特殊人群提示：儿童、妊娠、哺乳、肝肾功能不全、老年、基因亚型________________（逐条说明差异）。

11.药品来源与批号：本次使用药品由__________制药公司生产，批号________，通过__________招标平台采购，冷链运输全程可追溯，符合国家《药品经营质量管理规范》。

12.费用属性：该用法属超说明书范围，医保与商业保险可能拒付，预计自费金额为________元/周期，医院已为您联系__________保险公司进行个案预授权，最终报销比例以保险公司核定为准。

四、疗效预期与观察指标

1.主要疗效终点：________________（如肿瘤客观缓解率、癫痫发作频率减少≥50%的时间点、炎症因子下降幅度）。

2.观察时点：基线、第________天、第________天、每________周一次，直至疗程结束或出现终点事件。

3.评估工具：影像学________、实验室________、量表________、