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质量管理体系文件编写与维护模板

一、适用范围与应用情境

组织初次建立质量管理体系时，系统化编制全套文件；

体系运行过程中因法规更新、标准换版、组织架构调整或内审/外审不符合项需修订文件；

年度体系评审时对现有文件的适用性、有效性进行维护更新；

新产品、新工艺、新项目引入时，配套编写相关质量文件。

二、文件编写与维护全流程操作指南

（一）策划与准备阶段

明确职责分工

成立文件编写小组，由管理者代表*担任组长，统筹文件编写工作；

各部门指定文件编写负责人*（如生产部、质检部、采购部等），负责本部门相关文件的起草；

文件管理部门*（如质量部）负责模板提供、进度跟踪、最终归档。

识别文件需求

依据ISO9001、GB/T19001等质量管理体系标准及行业特定要求（如医疗器械GMP、汽车行业IATF16949），识别需编制的文件清单；

结合组织实际流程（如产品实现、风险管控、客户投诉处理），确定文件层级（质量手册→程序文件→作业指导书→记录表单）。

编制文件清单

制定《质量管理体系文件清单》，明确文件编号、名称、类型、版本、责任部门、计划完成日期等（参考模板1），作为文件编制的依据。

（二）文件起草阶段

确定文件框架

质量手册：封面、目录、修订页、范围（适用领域）、引用标准、体系过程图、职责分配、章节内容（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）、附录；

程序文件：目的、范围、职责、工作流程（流程图）、相关文件、记录表单、附录；

作业指导书：目的、适用范围、操作步骤（图文结合）、安全注意事项、引用文件、记录；

记录表单：表头（文件编号、名称、版本）、填写说明、栏目内容（如日期、责任人、数据、结果）、审批栏。

内容编写要求

语言规范：使用简洁、明确的无歧义语句，避免口语化、模糊表述（如“尽量”“可能”）；

逻辑清晰：按“目的→范围→职责→流程→记录”顺序编写，流程步骤需完整、闭环；

可操作性：结合组织实际资源配置（如设备、人员、技术），明确具体动作、输入输出及责任主体；

引用准确：引用的文件、标准需为最新有效版本，避免过时引用。

（三）评审与修订阶段

多级评审机制

部门内部评审：文件起草完成后，由编写部门负责人组织本部门骨干进行初审，检查内容是否符合部门实际、流程是否顺畅；

跨部门会签评审：涉及多部门协作的文件（如《生产过程控制程序》），需发送相关部门负责人*会签，明确接口职责、流程衔接是否合理；

专家评审：对关键文件（如质量手册、风险管理程序），由管理者代表组织内部专家或外部咨询专家进行评审，重点检查合规性、系统性（参考模板2）。

修订完善

评审需形成书面意见，编写人根据评审意见逐条修订，并在《文件评审记录表》中注明修订内容及处理结果；

修订后需再次提交评审，直至所有问题关闭；涉及重大变更（如流程调整、职责变更）时，需重新履行审批流程。

（四）批准与发布阶段

权限划分

质量手册：由最高管理者*批准；

程序文件：由管理者代表*批准；

作业指导书、记录表单：由部门负责人*批准。

编号与版本控制

文件编号规则：示例“QM-XX-YYYY”（QM-质量手册，XX-部门代码，YYYY-年份）、“QP-XX-YYYY”（QP-程序文件）、“WI-XX-YYYY”（WI-作业指导书）；

版本号规则：用“大写字母+数字”表示，如“A/0”（首次发布）、“A/1”（第一次修订）、“B/0”（重大修订后升级版本）。

发布与存档

批准后的文件由文件管理部门统一编号、排版、打印（纸质版加盖“质量文件专用章”），同时电子版（加密存储，防止篡改）；

填写《文件发布记录表》（参考模板3），记录文件名称、编号、版本、发布日期、发布数量、分发范围等信息。

（五）分发与使用控制

分发管理

严格按照《文件分发台账》（参考模板3）分发，接收部门/人员需签字确认，保证“每份文件可追溯”；

电子版文件通过内部系统（如OA、PLM）分发，设置查看/编辑权限，禁止私自拷贝、外传。

使用规范

现场使用文件需为最新有效版本，旧版文件由文件管理部门回收或加盖“作废”标识（如“XX版本作废202X-X-X”），防止误用；

外来文件（如客户标准、行业标准）需经识别、登记（注明“外来文件”及有效期），纳入文件管理体系控制。

（六）定期维护与更新

年度评审

每年12月，由文件管理部门组织各部门开展文件适用性评审，检查文件是否与当前流程、法规、标准一致，形成《年度文件维护计划表》（参考模板5）。

动态修订

当出现以下情况时，需及时发起文件修订：

法律法规、标准更新（如ISO9001:2015换版）；

组织架构、职责调整（如部门合并、新增岗位）；

内审/外审发觉不符合项；

客户反馈、质量暴露流程漏洞；

工艺、设备、技术变更。

修订流程参照“起草→评审→批准→发布”流程，填写《文件修订