人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定标准立项修订与发展报告.docx

《人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:“MedicalDevicesforHumanAssistedReproductiveTechnology—DeterminationofDimethylSulfoxideinAssistedReproductiveFluids”

摘要

本报告旨在系统阐述《人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定》标准立项的背景、目的、意义、范围及主要技术内容，并对该标准的未来发展进行展望。自1978年首例试管婴儿诞生以来，体外受精-胚胎移植（IVF-ET）技术已成为解决不孕不育问题的关键手段。辅助生殖用液作为该技术的核心耗材，其质量直接关系到胚胎发育潜能与临床妊娠结局。二甲基亚砜（DMSO）作为玻璃化冷冻液中常用的细胞冷冻保护剂，虽能有效防止冰晶形成，但其已知的细胞毒性、遗传毒性及潜在的健康风险，使其在辅助生殖领域的应用安全性备受关注。目前，我国在辅助生殖用液质量控制方面，特别是对DMSO等关键添加剂的精准定量检测，尚缺乏统一、权威的国家或行业标准。本标准的立项，旨在建立科学、准确、可重复的DMSO测定方法（高效液相色谱法与气相色谱法），填补技术空白。其主要意义在于：为生产企业提供严格的质量控制依据，确保产品成分的准确性与批次间一致性；为监管机构提供科学、统一的评价工具，加强市场监督；最终从源头保障辅助生殖技术的安全性与有效性，推动行业向更高质量、更规范化方向发展，符合《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》等相关法规要求。报告结论认为，该标准的制定与实施将显著提升我国辅助生殖医疗器械产业链的技术水平和国际竞争力。

关键词：

人类辅助生殖技术；辅助生殖用液；二甲基亚砜（DMSO）；质量控制；高效液相色谱法；气相色谱法；标准化；医疗器械

Keywords:

HumanAssistedReproductiveTechnology;AssistedReproductiveFluids;DimethylSulfoxide(DMSO);QualityControl;HighPerformanceLiquidChromatography(HPLC);GasChromatography(GC);Standardization;MedicalDevices

正文

一、立项背景与目的意义

人类辅助生殖技术（ART）是当代医学领域的一项重大突破，为全球数以百万计的不孕不育家庭带来了希望。自1978年世界首例通过体外受精-胚胎移植（IVF-ET）技术诞生的婴儿以来，该技术已历经四十余年的发展与完善。其核心流程涉及将配子（卵子与精子）置于体外特定环境中完成受精、早期胚胎培养，最终将优质胚胎移植回母体子宫。在这一系列精密操作中，辅助生殖用液（如培养液、冷冻液、平衡液等）扮演着至关重要的角色，其成分、纯度及稳定性是决定胚胎体外发育潜能和临床成功率的基石。

辅助生殖用液是一种成分复杂的混合物，通常包含碳水化合物、氨基酸、蛋白质（如白蛋白）、电解质、缓冲体系、抗生素以及特定的保护剂等。其中，二甲基亚砜（DMSO）因其优异的玻璃化形成能力，被广泛用作胚胎或配子玻璃化冷冻液中的渗透性冷冻保护剂。然而，DMSO是一把“双刃剑”。科学界数十年的研究表明，DMSO具有较强的细胞毒性，可能干扰细胞纺锤体功能，造成DNA损伤，并影响基因表达和蛋白质功能。美国食品药品监督管理局（FDA）对其临床应用持审慎态度。在辅助生殖领域，DMSO的残留或浓度不当，不仅可能直接影响胚胎的形态和发育速度，更可能对其长期健康埋下隐患。

我国国家药品监督管理局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》明确要求，在产品技术要求中，“建议制定除保持pH值和渗透压为目的以外的所有成分定量要求和检测方法并检测”。这从法规层面强调了对于DMSO等关键添加剂进行精准定量控制的必要性。然而，目前行业内缺乏统一、权威的DMSO检测标准，各生产企业和检测机构采用的方法不一，导致产品质量评价尺度存在差异，不利于行业整体质量提升和有效监管。

因此，制定《人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定》标准具有紧迫而深远的意义：

1.保障技术安全与有效性：建立准确的DMSO检测方法，确保其在产品中的浓度严格控制在安全有效的范围内，最大限度降低其对配子和胚胎的潜在毒性风险，保障ART技术的安全底线和临床效果。

2.统一行业质量标尺：为辅助生殖用液的生产企业提供一套科学、规范的质量控制方法