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我国药品管理动态及新法规解读（一）

单选题：每道题只有一个答案。

1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注

意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不

明确”的，依法

A.予以罚款

B.注销药品生产许可证

C责令改正，给予警告

D.不予再注册

答案：D

2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证

据的中药新药，说明书中应当列入

A.【处方来源】项

B.【中医临床实践】项

C.【功能主治的理论依据】项

D.【适应证的理论依据】项

答案：B

3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务

之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程

A.100种

B.200种

C.300种

D.350种

答案：C

4.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步

骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当

A.符合GAP要求

B.符合GMP要求

C.符合GSP要求

D.符合GCP要求

答案：A

5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验

“三结合”的中药注册审评证据体系。

答案：正确

6.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生

产所用的中药材,必须符合GAP要求。

答案：正确

7.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方

颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。

答案：正确

8.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临

床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可

不开展非临床研究。

答案：错误

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1《“十四五”中医药发展规划》在推动中药产业高质量发展方面，提出的具体

措施有

A.加强中药资源保护与利用

B.加强道地药材生产管理

C.提升中药产业发展水平

D.加强中药安全监管

答案：ABCD

2.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》对推进中药监管全球化

合作的表述，正确的是

A.充分发挥国际合作平台作用

B.支持中药开展国际注册

C.大力开展中药新剂型的研究

D.传播中药监管“中国经验”

答案：ABD

我国药品管理动态及新法规解读（二）

单选题：每道题只有一个答案。

1国家药监局组织制定并发布的《药品网络销售禁止清单》（第一版）规定，禁

止通过网络零售的药品不包括

A.胰岛素

B.复方米非司酮

C.氨茶碱

D.医疗机构制剂

答案：A

2.第三方平台保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息的时限是

A.保存期限不少于3年，且不少于药品有效期满后1年

B.保存期限不少于4年，且不少于药品有效期满后2年

C.保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年

D.保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后2年

答案：C

3.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当

A.保存3年且不得少于药品有效期后1年

B.保存5年且不得少于药品有效期后1年

C.保存5年且不得少于药品有效期后2年

D.保存6年且不得少于药品有效期后2年

答案：B

4.《药品召回管理办法》规定：二级召回的正确表述是

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的

C.使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的

D.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的

答案：D

5.国家药品监督管理局按照《疫苗生产流通管理规定》的要求对疫苗委托生产申

请进行审查，应当

A.在5个工作日内作出决定

B.在10个工作日内作出决定

C.在15个工作日内作出决定

D.在20个工作日内作出决定

答案：D

6.《疫苗生产流通管理规定》规定:持有人应当按照采购合同的约定，向

A.疾病预防控制机构销售疫苗

B.医疗机构机构销售疫苗。

C.药品批发企业销售疫苗

D.药品生产企业销售疫苗

答案：A

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1《药品网络销售禁止清单》（第一版）规定：其他禁止通过网络零售的药品有

A.含麻黄的中成药

B.右美沙芬口服单方制剂

C.降糖类注射剂

D.曲马多口服复方制剂

答