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2026年考试题集：广药集团质量知识测试题

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.广药集团的质量管理体系主要依据哪个标准建立？

A.ISO9001

B.GMP

C.HACCP

D.ISO22000

2.广药集团生产的传统中药饮片，其关键质量控制点（CCP）通常不包括：

A.材料验收

B.生产环境监测

C.包装完整性

D.供应商资质审核

3.广药集团药品生产过程中，哪个环节需严格执行“双人核对”制度？

A.原辅料称量

B.设备清洁

C.成品放行

D.生产记录填写

4.广药集团质量标准中，对中药饮片的“性状”描述主要关注：

A.重量差异

B.颜色、气味、质地

C.有效成分含量

D.微生物限度

5.广药集团药品批生产记录（BMR）的保存期限至少为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

6.广药集团GSP认证中，药品批发企业储存药品时，温湿度要求通常为：

A.0-8℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.-20℃以下

7.广药集团中药注射剂生产的关键控制点不包括：

A.临界相对湿度控制

B.供试品前处理

C.灭菌工艺验证

D.供应商审计

8.广药集团药品召回程序中，一级召回的适用情形是：

A.潜在安全风险

B.质量问题已造成严重后果

C.有效性问题

D.包装轻微破损

9.广药集团实验室QC检验中，使用标准品进行标定的方法称为：

A.直接滴定法

B.回归分析法

C.标准曲线法

D.重量分析法

10.广药集团质量管理体系中，内部审核的主要目的是：

A.获得外部认证

B.发现并纠正不符合项

C.提升员工意识

D.审核供应商质量

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.广药集团中药生产过程中，影响药材质量的生物学因素包括：

A.土壤成分

B.病虫害防治

C.加工工艺

D.储存条件

E.灌溉方式

2.广药集团药品生产质量管理中，验证工作通常涵盖：

A.工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.溶出度测试

E.微生物限度验证

3.广药集团药品GMP文件体系中，关键记录包括：

A.批生产记录（BMR）

B.物料平衡表

C.实验室检验报告

D.生产日志

E.供应商评估报告

4.广药集团中药饮片生产中，关键质量控制参数（CCP）可能涉及：

A.乙醇含量

B.水分限度

C.粉末细度

D.有效成分转移率

E.微生物限度

5.广药集团药品召回过程中，需向药品监督管理部门报告的内容包括：

A.召回范围

B.召回原因

C.召回措施

D.召回时限

E.受影响患者数量

三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）

1.广药集团中药饮片的生产环境相对湿度应控制在35%-75%之间。（×）

2.药品批生产记录（BMR）必须由生产操作人员和质量负责人共同签字。（√）

3.广药集团药品GSP储存时，易风化的药品应密封保存。（√）

4.中药注射剂生产中，临界相对湿度（CRH）的测定是关键验证项目。（√）

5.药品生产过程中的变更控制需经过风险评估。（√）

6.广药集团药品召回后，需对召回效果进行跟踪验证。（√）

7.实验室QC检验中，使用对照品进行标定属于一级校准。（×）

8.广药集团中药生产中，药材产地与加工工艺直接影响最终质量。（√）

9.药品生产质量管理文件应定期审核和修订。（√）

10.中药生产中的“水飞”工艺属于物理分离方法。（√）

四、简答题（共5题，每题5分，总计25分）

1.简述广药集团中药饮片生产过程中，如何控制微生物污染？

-答案：广药集团通过以下措施控制中药饮片微生物污染：①生产环境定期消毒并监测微生物限度；②严格原辅料验收，确保无污染；③操作人员需佩戴洁净用品；④设备定期清洁灭菌；⑤中药饮片在洁净车间内加工。

2.简述广药集团药品生产过程中的变更控制流程。

-答案：变更控制流程包括：①提出变更申请；②风险评估；③确定验证方案；④执行变更并监控；⑤验证合格后批准实施；⑥记录变更过程。

3.简述广药集团药品召回的分级标准。

-答案：药品召回分为三级：①一级召回：已造成严重健康危害或死亡；②二级召回：可能造成健康危害；③三级召回：轻微健康风险或非预期反应。

4.简述广药集团中药生产中，如何确保药材质量稳定？

-答案：通过以下方式确保药材质量稳定：①严格产地选择；②建立药材溯源体系；③采用标准化加工工艺；④加强储存环境控制；⑤定期检验药材指标成分。

5.简述广药集团实验室QC检验的“SOP”要求。

-答案：SOP要求包括：①检验项目标准化；②仪器