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2026年康恩贝质量经理面试题集

一、单选题（每题2分，共10题）

1.康恩贝作为医药企业，其质量管理体系的核心依据是？

A.ISO9001

B.GMP（药品生产质量管理规范）

C.ISO14001

D.ISO45001

答案解析：医药行业需严格遵循GMP，确保药品生产全流程合规。

2.在质量事故调查中，以下哪项不属于“4M+1E”分析法的关键因素？

A.人员

B.设备

C.环境

D.竞争对手

答案解析：4M+1E指人员、机器、物料、方法、环境，竞争对手非核心要素。

3.康恩贝若需优化供应商管理，以下哪项策略最符合风险预防原则？

A.仅选择低价供应商

B.建立供应商绩效评估体系

C.减少供应商审核频次

D.忽略供应商的质量管理体系认证

答案解析：绩效评估能动态监控供应商质量表现，降低风险。

4.药品召回的主要原因不包括？

A.质量检验不合格

B.生产设备故障

C.市场竞争压力

D.临床用药不良反应

答案解析：召回与生产、质量直接相关，市场竞争非召回原因。

5.康恩贝若采用FMEA（失效模式与影响分析），其首要步骤是？

A.确定优先级

B.识别潜在失效模式

C.制定改进措施

D.评估失效成本

答案解析：FMEA需先识别潜在风险，再逐步分析。

6.药品批记录的保存期限通常不少于？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案解析：GMP要求批记录至少保存5年，以备追溯。

7.质量成本中，哪项属于“预防成本”？

A.产品召回费用

B.质量培训费用

C.审核罚款

D.损坏物料报废

答案解析：培训属于预防措施，召回和罚款为失败成本。

8.康恩贝若实施精益质量管理，以下哪项措施最符合原则？

A.增加检验环节

B.减少库存周转

C.延长生产周期

D.提高返工率

答案解析：精益强调减少浪费，缩短周期，提升效率。

9.药品标签错误的主要原因可能是？

A.供应商资质审核不严

B.人员操作不规范

C.软件系统兼容性问题

D.以上均可能

答案解析：标签错误涉及多方面因素，需综合排查。

10.康恩贝若推行六西格玛管理，其核心目标是将缺陷率控制在？

A.3.4%以下

B.5%以下

C.10%以下

D.0%

答案解析：六西格玛通过统计方法将缺陷率降至极低水平。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要素包括哪些？

A.人员资质与培训

B.设备验证与校准

C.物料追溯与控制

D.临床试验数据管理

E.环境监测与清洁

答案解析：GMP涵盖生产全流程，D选项非生产环节核心。

2.质量管理体系中，以下哪些属于内部审核的范畴？

A.文件符合性检查

B.现场操作观察

C.供应商评估结果

D.产品检验记录分析

E.员工访谈

答案解析：内部审核需全面覆盖体系运行情况。

3.质量改进常用的工具包括？

A.流程图（ProcessMap）

B.控制图（ControlChart）

C.鱼骨图（FishboneDiagram）

D.5W2H分析法

E.PPT演示文稿

答案解析：E选项非质量改进工具。

4.药品召回的流程通常涉及哪些环节？

A.风险评估

B.召回指令发布

C.患者通知

D.产品回收与销毁

E.后续整改报告

答案解析：召回需完整闭环管理。

5.供应商质量管理的关键指标可能包括？

A.质量管理体系认证（如ISO9001）

B.供货及时率

C.产品合格率

D.价格竞争力

E.紧急响应能力

答案解析：D选项非质量维度。

6.质量成本构成中，以下哪些属于外部失败成本？

A.召回处理费用

B.客户投诉赔偿

C.质量培训支出

D.产品保修费用

E.设备维护费用

答案解析：C、E属于预防/内部失败成本。

7.六西格玛管理中的DMAIC模型依次包括？

A.定义（Define）

B.测量（Measure）

C.分析（Analyze）

D.改进（Improve）

E.控制（Control）

F.创新（Innovate）

答案解析：F非DMAIC标准步骤。

8.药品生产过程中的关键控制点（CCP）可能涉及？

A.原辅料验收

B.混合均匀度

C.灭菌温度监控

D.包装封口检查

E.市场销售策略

答案解析：E与生产无关。

9.质量数据统计分析常用的方法包括？

A.假设检验

B.回归分析

C.抽样检验

D.趋势分析

E.模糊数学

答案解析：E过于理论化，工业界较少应用。

10.质量管理体系认证（如GMP）对企业的好处有？

A.提升客户信任度

B.增强市场竞争力

C.降低合规风险

D.