2026年数字疗法(DTx)监管框架：FDA批准路径分析.docx

2026年数字疗法(DTx)监管框架：FDA批准路径分析范文参考

一、2026年数字疗法（DTx）监管框架：FDA批准路径分析

1.1FDA数字疗法审批概况

1.2数字疗法产品分类

1.3FDA数字疗法批准路径

二、数字疗法产品注册与审批流程详解

2.1数字疗法产品注册概述

2.2510(k)申报程序

2.3PMA申报程序

2.4补充申报与变更管理

三、数字疗法产品在FDA审批中的挑战与应对策略

3.1难以量化疗效的挑战

3.2个性化治疗方案的合规性问题

3.3临床试验设计的复杂性

3.4随着技术的快速发展，监管框架的适应性

3.5市场准入与持续监管的平衡

四、数字疗法