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2025年新版gmp物料管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新版GMP规定，物料接收时，应当核对（）与送货单的一致性。

A.发票B.质量标准C.包装D.标识

2.不合格物料应存放在（）。

A.待验区B.合格区C.不合格区D.退货区

3.物料的储存条件应依据（）确定。

A.供应商要求B.企业习惯C.质量标准D.采购价格

4.物料发放的原则是（）。

A.先进先出B.后进先出C.随机发放D.按订单发放

5.对物料供应商进行评估的主体是（）。

A.采购部门B.质量部门C.生产部门D.仓库管理部门

6.用于药品生产的物料，其标签应标明（）。

A.生产厂家B.生产日期C.有效期至D.以上都是

7.储存物料的仓库湿度一般控制在（）。

A.30%-65%B.40%-70%C.45%-75%D.50%-80%

8.物料的复验期是指（）。

A.储存一定时间后重新检验的期限

B.有效期C.退货期限D.供应商规定的期限

9.中药材验收时，重点检查项目不包括（）。

A.产地B.杂质C.农药残留D.包装材料

10.对物料的取样应当具有（）。

A.代表性B.随意性C.选择性D.主观性

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.新版GMP物料管理涵盖的范围包括（）。

A.原辅料B.包装材料C.中间产品D.成品

2.物料供应商审计的内容包括（）。

A.生产能力B.质量管理体系C.人员资质D.生产环境

3.物料储存时，需要考虑的因素有（）。

A.温度B.湿度C.光照D.通风

4.以下属于物料标识内容的有（）。

A.物料名称B.规格型号C.批次号D.状态标识

5.物料发放前需要确认的事项有（）。

A.检验合格B.数量准确C.包装完好D.符合储存条件

6.对不合格物料的处理方式有（）。

A.返工B.报废C.退货D.让步接收

7.物料验收的依据有（）。

A.采购合同B.质量标准C.检验操作规程D.供应商提供的检验报告

8.中药材验收要点包括（）。

A.外观性状B.产地加工C.有效成分含量D.微生物限度

9.物料的追溯性要求包括（）。

A.来源可查B.去向可追C.质量可究D.责任可定

10.影响物料质量的因素有（）。

A.储存时间B.运输条件C.包装完整性D.储存环境

三、判断题（每题2分，共20分）

1.物料只要检验合格，储存条件可以不严格按照规定执行。（）

2.供应商提供的物料检验报告可以替代企业的检验。（）

3.物料发放时，不需要记录发放日期。（）

4.不合格物料可以与合格物料存放在同一区域，做好标识即可。（）

5.对物料供应商只需进行首次审计，后续无需再评估。（）

6.物料的标签可以随意更改。（）

7.复验期就是物料的有效期。（）

8.中药材验收不需要检查农药残留。（）

9.物料储存应遵循分区分类、定置管理原则。（）

10.物料的取样人员不需要经过专门培训。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述物料验收的主要流程。

答：首先核对物料的名称、规格、数量、供应商等信息与送货单、采购合同是否一致；接着检查包装完整性；然后按规定取样检验；最后根据检验结果判定是否合格，合格的办理入库，不合格的按规定处理。

2.简述物料储存管理的要点。

答：依据物料特性和质量标准确定合适储存条件，控制温湿度、光照等；分区分类存放，有明显标识；遵循先进先出原则；定期盘点和检查，确保账物相符，质量稳定。

3.简述对物料供应商进行现场审计的目的。

答：评估供应商的生产能力、质量管理体系、人员资质、生产环境等是否符合要求，能否持续稳定提供符合质量标准的物料，确保所采购物料质量可靠。

4.简述物料发放应遵循的原则及注意事项。

答：原则是先进先出、近效期先出。注意事项：发放前确认物料检验合格、数量准确、包装完好；做好发放记录，包括日期、领用部门、数量等；发放过程避免物料受损或混淆。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如何确保物料的可追溯性在实际生产中有效实施。

答：建立完善的物料编码系统，记录物料从采购、验收、储存、发放到使用