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治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）.docx

    治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则

    (试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年01月

    目录

    一、概述 1

    二、研发策略及试验设计的基本原则 2

    三、疾病背景 3

    四、III期试验的关键设计要素 4

    （一）试验总体设计 4

    （二）试验参与者入排标准 5

    （三）背景治疗与合并用药 6

    （四）疗效指标与评估方法 8

    （五）安全性指标与药物暴露要求 9

    （六）独立的数据监查委员会（IDMC）及盲态判定委员会10

    五、临床试验中的其他关注点 11

    （一）临床药理学试验 11

    （二）剂量

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