原创力文档附件
细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则
(试行)
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月
目录
一、前言 1
二、适用范围 2
三、一般原则 3
(一)基本原则 3
(二)细胞治疗药品变更研究的特殊性 5
1.统筹性规划、前瞻性计划 5
2.细胞样品异质性和稀缺性的研究策略 6
3.生产全过程变更风险评估及控制 7
四、药学可比性研究技术要求 9
(一)研究策略和内容 9
1.研究策略 9
2.研究内容 10
(二)生产工艺变更可比性研究 11
1.生产用原材料变更可比性研究
附件
细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则
(试行)
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年1月
目录
一、前言 1
二、适用范围 2
三、一般原则 3
(一)基本原则 3
(二)细胞治疗药品变更研究的特殊性 5
1.统筹性规划、前瞻性计划 5
2.细胞样品异质性和稀缺性的研究策略 6
3.生产全过程变更风险评估及控制 7
四、药学可比性研究技术要求 9
(一)研究策略和内容 9
1.研究策略 9
2.研究内容 10
(二)生产工艺变更可比性研究 11
1.生产用原材料变更可比性研究
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