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2026年临床试验协调员面试题及GCP知识要点含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在临床试验方案中，以下哪项属于主要终点指标？

A.安全性指标

B.疗效性指标

C.依从性指标

D.经济性指标

答案：B

解析：主要终点指标是衡量试验疗效的核心指标，用于判断干预措施的有效性。安全性、依从性和经济性指标通常作为次要或辅助指标。

2.临床试验协调员在监查过程中发现数据存在异常，应首先采取什么措施？

A.直接联系申办者要求修改数据

B.记录问题并报告临床监查员（CRA）

C.自行修改数据并签字确认

D.忽略问题等待下次监查

答案：B

解析：异常数据需按流程上报，由CRA评估并决定后续处理，协调员无权自行修改数据。

3.GCP中“受试者权益、安全和福祉必须高于科学研究利益”原则的依据是什么？

A.国际医学伦理委员会（CIOMS）指南

B.欧洲理事会《赫尔辛基宣言》

C.美国食品药品监督管理局（FDA）规定

D.世界卫生组织（WHO）建议

答案：B

解析：《赫尔辛基宣言》是医学研究的伦理准则，强调受试者保护优先。

4.临床试验伦理委员会（IRB）的主要职责不包括以下哪项？

A.审查试验方案

B.监督试验实施

C.管理试验经费

D.保护受试者权益

答案：C

解析：IRB负责伦理审查和受试者保护，不涉及试验经费管理。

5.电子数据采集系统（EDC）在临床试验中的优势不包括？

A.提高数据完整性

B.减少纸质文档数量

C.自动生成统计分析报告

D.降低数据录入错误率

答案：C

解析：EDC可提高数据质量和效率，但统计分析报告需由统计师完成。

6.临床试验协调员在准备试验文件时，以下哪项文件无需经临床监查员（CRA）审核？

A.病例报告表（CRF）

B.受试者入组筛选标准

C.临床试验进度计划

D.试验数据锁定报告

答案：C

解析：进度计划由协调员制定，CRA主要审核数据相关文件。

7.GCP中“知情同意书”必须满足的要求不包括？

A.使用受试者易懂的语言

B.包含试验风险和受益信息

C.由申办者指定签署人签字

D.确保受试者自愿签署

答案：C

解析：知情同意书需由受试者本人或其授权代表签署，非指定人员。

8.在多中心临床试验中，协调员需协调的主要工作不包括？

A.各中心试验进度同步

B.统一数据录入标准

C.处理各中心伦理审批差异

D.管理试验药物分发

答案：D

解析：药物管理通常由药物管理员负责，协调员侧重流程和数据协调。

9.临床试验协调员发现某中心未按方案执行试验流程，应如何处理？

A.立即停止该中心试验

B.记录问题并报告申办者和CRA

C.自行修改方案并通知中心

D.忽略问题等待监查员发现

答案：B

解析：方案执行偏差需按流程上报，由申办者和CRA决定后续措施。

10.电子病历系统（EMR）在临床试验数据采集中的应用优势不包括？

A.提高数据实时性

B.减少纸质记录错误

C.自动过滤异常数据

D.方便数据导出和分析

答案：C

解析：EMR可提高数据质量，但异常数据需人工审核，无法自动过滤。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.临床试验协调员在准备试验文件时，需确保以下哪些文件完整？

A.病例报告表（CRF）

B.试验方案修订记录

C.受试者入组知情同意书

D.临床监查员（CRA）日志

E.伦理委员会（IRB）批准函

答案：A,B,C,E

解析：完整的试验文件包括方案、CRF、知情同意书及伦理批件，CRA日志非必需。

2.GCP中“试验记录”应满足的要求包括？

A.数据真实、准确

B.不可更改或伪造

C.由授权人员签字确认

D.保存期限至少5年

E.使用电子签名系统

答案：A,B,C,D

解析：试验记录需真实、不可更改、签字确认，并保存至少5年，电子签名非强制。

3.临床试验协调员在监查过程中发现以下哪些情况需上报？

A.数据逻辑错误

B.受试者严重不良事件（SAE）

C.中心试验进度延迟

D.知情同意书未签署

E.药物分发记录不完整

答案：A,B,D,E

解析：数据错误、SAE、知情同意缺失及药物记录问题均需上报，进度延迟视严重程度决定。

4.电子数据采集系统（EDC）的常见问题包括？

A.受试者使用不熟练

B.网络连接不稳定

C.数据导入导出困难

D.系统自动锁定异常数据

E.电池续航不足

答案：A,B,C

解析：EDC常见问题与操作、网络及数据传输相关，D为正常功能，E非典型问题。

5.临床试验协调员在协调多中心试验时需注意？

A.各中心方案执行一致性

B.