2026年25版药典知识培训试题.docVIP

25版药典知识培训试题

一、选择题

1.25版《中国药典》规定，药品质量标准中“性状”项下不包括以下哪项内容？（）[单选题]*

A.外观

B.溶解度

C.熔点

D.微生物限度

答案：D

解析：微生物限度属于“检查”项内容，而性状主要描述药品的物理特性，如外观、溶解度、熔点等。

2.25版药典中，高效液相色谱法（HPLC）的系统适用性试验不包括以下哪项？（）[单选题]*

A.理论板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.线性范围

答案：D

解析：线性范围是方法学验证的内容，系统适用性试验主要考察色谱柱性能，如理论板数、分离度和拖尾因子。

3.25版药典新增的指导原则中，以下哪项与生物制品相关？（）[多选题]*

A.基因治疗产品质量控制

B.中药配方颗粒标准

C.细胞治疗产品检定

D.化学药品杂质研究

答案：A、C

解析：基因治疗产品和细胞治疗产品属于生物制品范畴，中药配方颗粒和化学药品杂质研究不在此列。

4.25版药典对中药重金属及有害元素限量的修订，新增了以下哪种元素的检测要求？（）[单选题]*

A.铅

B.镉

C.汞

D.砷

答案：B

解析：25版药典在原有铅、砷、汞的基础上，新增了镉的限量检测要求，以更全面控制中药安全性。

5.25版药典中，化学药品含量测定方法的首选方法是？（）[单选题]*

A.紫外-可见分光光度法

B.高效液相色谱法

C.气相色谱法

D.滴定分析法

答案：B

解析：高效液相色谱法具有高灵敏度、高专属性的特点，是化学药品含量测定的首选方法。

6.25版药典对微生物限度检查法的修订中，以下哪项是正确的？（）[多选题]*

A.新增了培养基促生长能力试验

B.删除了控制菌检查

C.调整了培养温度范围

D.引入了快速微生物检测技术

答案：A、D

解析：25版药典新增培养基适用性检查（如促生长能力试验），并引入快速检测技术，但未删除控制菌检查。

7.25版药典规定，药品稳定性试验中长期试验的温度要求是？（）[单选题]*

A.25℃±2℃

B.30℃±2℃

C.40℃±2℃

D.5℃±3℃

答案：A

解析：长期试验模拟常规储存条件，温度为25℃±2℃，加速试验则为40℃±2℃。

8.25版药典对中药饮片炮制规范的修订，主要依据以下哪项原则？（）[多选题]*

A.传统经验与现代技术结合

B.统一全国炮制方法

C.增加毒性饮片炮制要求

D.简化炮制工艺

答案：A、B、C

解析：修订强调传统与现代结合、统一标准及加强毒性饮片管理，未提及简化工艺。

9.25版药典中，以下哪项不属于药品通用检测方法？（）[单选题]*

A.崩解时限检查法

B.溶出度测定法

C.含量均匀度检查法

D.临床试验方案

答案：D

解析：临床试验方案属于药品研发范畴，非药典通用检测方法。

10.25版药典对药用辅料的质量要求，新增了以下哪项内容？（）[单选题]*

A.功能性指标

B.微生物限度

C.重金属限量

D.残留溶剂

答案：A

解析：新版药典强调辅料的功能性指标（如黏度、粒度），以更好控制制剂性能。

11.25版药典中，化学药品残留溶剂测定优先采用的方法是？（）[单选题]*

A.气相色谱法

B.液相色谱法

C.原子吸收光谱法

D.薄层色谱法

答案：A

解析：气相色谱法对挥发性溶剂分离效果好，是残留溶剂测定的首选方法。

12.25版药典对中药农药残留检测的改进包括？（）[多选题]*

A.新增33种禁用农药检测

B.采用液相色谱-串联质谱法

C.取消所有农药限量要求

D.简化前处理步骤

答案：A、B

解析：新版药典新增33种农药检测并推广高灵敏度方法，但未取消限量或简化步骤。

13.25版药典规定，注射剂不溶性微粒检查使用的仪器是？（）[单选题]*

A.可见异物检查仪

B.光阻法粒子计数器

C.显微镜法计数器

D.紫外分光光度计

答案：B

解析：光阻法粒子计数器是注射剂不溶性微粒检查的标准设备，高效且自动化程度高。

14.25版药典中，以下哪项是生物制品病毒安全性控制的关键项目？（）[多选题]*

A.宿主细胞DNA残留量

B.蛋白质含量

C.外源性病毒因子检查

D.等电点测定

答案：A、C

解析：生物制品需严格控制宿主DNA残留和外源