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实验室生物安全活动记录

实验室生物安全活动记录是实验室生物安全管理体系中不可或缺的关键环节，它不仅是对各项生物安全活动的客观追踪与固化，更是保障实验活动合规性、追溯性、可重复性以及风险控制的基础性文件。其核心价值在于：为生物安全事件的追溯提供依据，为实验室安全管理的持续改进提供数据支持，为相关法规符合性检查提供证明，并在潜在的责任认定中扮演重要角色。

记录的基本原则应包括：

*真实性：记录必须反映活动的真实情况，严禁虚构、篡改或隐瞒。

*及时性：活动完成后应立即记录，避免事后回忆导致的遗漏或偏差。

*完整性：记录内容应全面，涵盖关键要素，确保信息的充分性。

*规范性：记录格式、用语、签署等应符合实验室既定标准或相关法规要求。

*保密性：涉及敏感生物因子或实验数据的记录，应遵守相关保密规定。

二、核心记录内容与规范要点

实验室生物安全活动记录的范围广泛，应根据实验室的类型、开展的活动风险等级以及相关法规要求进行定制。以下列出核心记录类别及其规范要点：

（一）人员准入与培训记录

*内容：实验室人员基本信息、生物安全培训（包括理论与实操）的内容、时间、考核结果、授权准入的生物安全级别及范围、健康监测（如必要）等。

*要点：培训内容需与所从事的实验活动风险相匹配，考核结果需明确，授权需有书面文件及负责人签字。记录应动态更新，特别是当人员职责或实验活动风险等级发生变化时。

（二）实验活动记录

*内容：实验项目名称、起止日期、实验负责人及参与人员、使用的生物因子名称（及编号，如适用）、来源、数量、浓度、实验目的、操作步骤摘要、关键实验参数、使用的主要仪器设备、个人防护装备（PPE）的类型及使用情况、实验过程中出现的异常情况及处理措施、实验结果初步记录、废弃物处理方式等。

*要点：生物因子信息应准确，特别是对于高致病性病原微生物，需严格按照国家规定记录其来源、使用、储存和销毁。操作步骤摘要应能体现关键的生物安全控制点。异常情况的记录及处理尤为重要，是追溯和改进的关键。

（三）设施设备维护与验证记录

*内容：生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、通风系统、冷藏冷冻设备、离心机等关键设施设备的日常运行参数、维护保养（清洁、校准、维修）的时间、内容、执行人、结果，以及定期性能验证（如生物安全柜的年度检测、灭菌器的空载/满载热分布和生物监测）的报告摘要、结论等。

*要点：记录应明确设备唯一标识，维护保养和验证需遵循制造商建议或标准操作规程（SOP）。验证结果不合格时，应有整改措施及再次验证记录，直至合格方可重新投入使用。

（四）生物材料管理记录

*内容：生物材料（包括标准菌株、临床样本、重组DNA制品等）的接收（来源、数量、状态、接收日期）、储存（位置、条件）、领用、分发、转移、使用、灭活及销毁的全过程记录，应有清晰的链状追溯。

*要点：对于管制类生物因子，其流转必须严格遵守国家相关法律法规，记录需精确到具体数量和去向。储存条件的监控记录（如冰箱温度日志）是其中重要的组成部分。

（五）消毒与灭菌记录

*内容：消毒/灭菌对象（如工作台面、设备表面、实验器皿、废弃物）、消毒/灭菌剂名称及浓度（或灭菌方法参数）、作用时间、操作人、日期，以及灭菌效果监测结果（如化学指示卡/胶带变色情况、生物指示剂结果）。

*要点：消毒灭菌方法的选择应基于污染微生物的种类和风险等级。灭菌效果的生物监测结果是判断灭菌是否合格的金标准，必须详细记录。

（六）应急预案与演练记录

*内容：实验室生物安全应急预案（版本号、修订日期）、应急演练的计划、时间、地点、参与人员、模拟情景、演练过程、发现的问题、整改措施、演练总结与评估等。

*要点：演练应定期进行，针对不同类型的突发事件（如泄漏、刺伤、人员暴露）。演练记录应能反映出应急响应能力的实际水平和改进空间。

（七）事件报告与处理记录

*内容：实验室意外事件（如生物因子泄漏、人员暴露、针刺伤、设备故障导致的安全隐患等）发生的时间、地点、经过、涉及人员、生物因子（如有）、造成的影响、应急处理措施、上报情况、调查结果、根本原因分析、纠正与预防措施等。

*要点：事件发生后应立即记录，并按照规定程序及时上报。根本原因分析和纠正预防措施是防止类似事件再次发生的关键，需详细记录并跟踪落实。

（八）其他记录

根据实验室具体情况，还可能包括：个人防护装备的检查与更换记录、实验室准入与退出记录、外来人员访问记录、实验室内务与环境清洁记录等。

三、记录规范与实践建议

1.标准化记录工具：实验室应统一设计记录表格或采用实验室信息管理系统（LIMS），确保记录格式的规范性和信息的完整性。表格应包含必要的信息字段和清晰的填写说明。

2.清晰准确的书写：