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智研咨询发布—2025年中国补体药物行业市场运行态势及发展趋势预测报告

内容概要：补体药物是一类专门用于治疗与补体系统异常激活/抑制相关的疾病的药物。从发展历程来看，尽管补体的致病机制早在20世纪初就被认识，其药物开发却障碍重重。补体网络极其复杂，稍有不慎便会破坏免疫平衡，这使得药物开发难度极大。直到2007年，彼时距离补体的首次发现已过去112年，第一款补体药物Soliris（依库珠单抗）成功问世，成功打破了补体成药僵局。经过多年的发展，目前已有10余款补体药物获批上市，形成多层次技术矩阵，涵盖单抗、小分子抑制剂、环肽、核酸适配体等多种形式，呈现出百花齐放的态势。同时，补体药物的适应症不断拓展，从罕见血液疾病延伸至免疫性疾病、眼科疾病等多个领域，展现出广阔的治疗前景。适应症版图的扩张带来市场增量的跃迁。适应症从罕见病向常见病拓展，使得补体药物市场规模不断扩张，且应用还在不断开辟新领域，也标志着补体药物研发从摸索走向成熟。2024年全球补体药物市场规模为81.79亿美元，同比增长23.4%，其中眼病贡献了最主要的增长份额。目前，市场最畅销的补体药物仍是阿斯利康的两个C5抗体Soliris和Ultomiris，2024年销售额占总额的79.6%。Apellis研发的Syfovre、安斯泰来研发的Izervay已开启追赶模式，2024年销售额分别为6.12亿美元、3.27亿美元，市场份额为7.5%、4.0%。国内企业也早已瞄准补体药物市场，恒瑞医药、海思科积极布局。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国内共有10余项补体相关临床试验登记在册。中国的在研补体药物大多都以IgA肾病作为开发适应症。

上市企业：恒瑞医药(600276)、海思科(002653)、康诺亚-B(02162)

相关企业：阿斯利康制药有限公司、苏州圣因生物医药有限公司、苏州炫景生物科技有限公司、上海舶望制药有限公司、苏州瑞博生物技术股份有限公司、领诺(上海)医药科技有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、科越医药（苏州）有限公司、武汉朗来科技发展有限公司、上海康景生物医药科技有限公司、天辰生物医药(苏州)股份有限公司

关键词：补体药物市场规模、补体药物上市情况、补体药物企业格局、补体药物研发动态、补体药物未来趋势

一、补体药物行业相关概述

补体药物是一类专门用于治疗与补体系统异常激活/抑制相关的疾病的药物，药物形式上从小分子，到抗体，到环肽，再到Aptamer（核酸药），双抗，目前以小分子、抗体为主。

补体系统是存在于人和脊椎动物血清与组织液中一组不耐热的、经活化后具有酶活性的蛋白质，包括30余种可溶性蛋白和膜结合蛋白。补体广泛参与机体抗微生物防御反应及免疫调节，也可介导免疫病理的损伤性反应，是体内具有重要生物学作用的效应系统和效应放大系统。补体系统的平衡与稳定是维持机体正常生理功能的关键。正常状态下，补体系统可精准识别并清除病原微生物、凋亡细胞及免疫复合物，是天然免疫的“防御屏障”；但当补体系统出现异常激活时，则会化身“攻击自身的利刃”，引发疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）、重症肌无力（gMG）及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等，给患者健康带来严重威胁。

与补体系统相关的疾病

相关报告：智研咨询发布的《中国补体药物行业市场现状分析及发展战略研判报告》

二、补体药物行业市场现状

1、药物上市情况

从发展历程来看，尽管补体的致病机制早在20世纪初就被认识，其药物开发却障碍重重。补体网络极其复杂，稍有不慎便会破坏免疫平衡，这使得药物开发难度极大。直到2007年，彼时距离补体的首次发现已过去112年，第一款补体药物Soliris（依库珠单抗）成功问世，成功打破了补体成药僵局。经过多年的发展，目前已有10余款补体药物获批上市，形成多层次技术矩阵，涵盖单抗、小分子抑制剂、环肽、核酸适配体等多种形式，呈现出百花齐放的态势。同时，补体药物的适应症不断拓展，从罕见血液疾病延伸至免疫性疾病、眼科疾病等多个领域，展现出广阔的治疗前景。

截至2025年3月末已获批上市的补体药物

自首个补体药物获批至今近20年，补体药物经历了早期的C3、C5，到CFB、CFD等新靶点的进阶。截至2025年3月末，全球已有6款C5靶向药物上市，占比46%；其次为C3，占比15%。靶向C5补体的药物可分为单克隆抗体、多肽、siRNA等三类，目前全球获批的C5补体抑制剂大多为单抗。

截至2025年3月末上市补体药物靶点分布

依库珠单抗通过特异性结合补体C5，阻止其活化，从而抑制膜攻击复合物的形成，进而减少血管内溶血事件的发生。依库珠单抗不仅彻底改变了阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者无药可用的困境，也开启了一个补体药物治疗时代。

C5抑制剂