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2026年医药行业合规指南：计量合规专员面试问题集

一、单选题（共10题，每题2分）

说明：以下每题提供四个选项，请选择最符合题意的答案。

1.根据《药品管理法》及其实施条例，药品生产企业在使用计量器具时，以下哪种情况不属于必须强制检定的范围？

A.生产用天平（精度0.1mg）

B.液体灌装机（每小时产能500瓶）

C.原料药称量台秤（最大量程50kg）

D.药品包装用瓶盖扭矩测试仪

2.若某医药企业在2026年采用新的自动化生产线，涉及计量器具约200台，以下哪个环节最符合GMP对计量器具管理的要求？

A.仅在设备验收时进行一次校准

B.按照设备使用频率设定校准周期（如天平每月校准一次）

C.仅对关键工艺设备进行强制检定，其他设备无需管理

D.将所有计量器具纳入ISO9001体系管理，无需符合GMP要求

3.《医疗器械计量监督管理办法》（2026版）规定，医疗器械生产企业的计量器具档案应至少保存多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

4.某企业生产的注射剂，其灌装量允许偏差为±1%。若使用高精度流量计，以下哪种测量不确定度符合要求？

A.0.5%

B.1.0%

C.1.5%

D.2.0%

5.根据欧盟MDR（2021/745）法规，医疗器械制造商需建立计量确认体系，以下哪个环节不属于其核心内容？

A.计量器具的风险评估

B.校准供应商的资质审核

C.操作人员的计量培训记录

D.设备的清洁验证方案

6.美国FDA对药品生产用衡器（如天平）的校准要求中，以下哪项表述最准确？

A.仅需通过内部审核即可满足合规

B.必须使用美国NIST认证的校准证书

C.校准频率由企业自行决定，无需符合法规要求

D.校准记录需保留至药品有效期后2年

7.某中药饮片生产企业使用电子天平称量药材，以下哪种情况可能导致计量数据偏差且难以追溯？

A.未进行去皮操作

B.天平校准过期

C.称量环境振动超标

D.以上均可能

8.《计量法》规定，计量器具的检定周期由哪个机构根据器具类型和使用条件确定？

A.企业质量管理部门

B.国家市场监督管理总局

C.法定计量检定机构

D.行业协会

9.某医药企业在2026年引入自动化称重系统，其测量不确定度需控制在±0.2%以内，以下哪种设备最符合要求？

A.精度0.5kg的工业秤

B.精度0.01g的分析天平

C.精度1kg的台秤

D.精度0.1g的便携式天平

10.若某企业因计量器具管理不当导致药品含量超标，以下哪个后果最严重？

A.警告函

B.停产整改

C.罚款50万元

D.被吊销GMP证书

二、多选题（共10题，每题3分）

说明：以下每题提供四个选项，请选择所有符合题意的答案。

1.药品生产过程中，以下哪些环节涉及计量器具管理？

A.原料药称量

B.片剂重量差异检查

C.注射液pH值测定

D.包装用瓶盖扭矩测试

2.根据GMP（2015年版修订版），以下哪些计量器具需建立使用记录？

A.生产用天平

B.旋盖扭矩测试仪

C.液体灌装机流量计

D.环境温湿度计

3.医疗器械生产企业的计量器具档案应包含哪些内容？

A.设备清单及检定证书

B.校准记录及偏差分析

C.操作人员培训记录

D.设备维护保养日志

4.以下哪些属于计量器具的风险评估要素？

A.设备测量不确定度

B.使用频率

C.对产品质量的影响程度

D.设备供应商资质

5.欧盟MDR对医疗器械计量确认的要求包括哪些？

A.建立计量管理程序

B.定期进行内部审核

C.使用ISO9001体系覆盖计量管理

D.计量器具的报废处理

6.美国FDA对药品生产用衡器的合规要求包括哪些？

A.校准证书需由NIST认证机构签发

B.校准频率需符合设备使用条件

C.校准记录需可追溯至具体批次的药品

D.操作人员需通过计量培训

7.以下哪些因素可能导致计量器具测量偏差？

A.环境温湿度变化

B.设备长期未校准

C.操作人员误操作

D.设备部件磨损

8.《计量法》规定，以下哪些行为属于违法行为？

A.未按规定申请强制检定

B.使用未经检定的计量器具

C.擅自改装计量器具

D.隐藏计量检定证书

9.医药企业引入自动化生产线时，计量器具管理需重点关注哪些环节？

A.设备的测量不确定度

B.校准频率的合理性

C.数据系统的接口验证

D.操作人员的培训考核

10.若企业因计量问题导致产品召回，以下哪些措施需在调查报告中说明？

A.问题发生的具体原因

B.计量器具的校准记录

C.纠正措施及有效性评估

D.预防措施的实施计划

三、判