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药事管理与法规试题与答案(2篇)

题目一：药品监督管理法律体系

一、单项选择题

1.以下哪项不属于《药品管理法》的调整范围？

A.药品的研制

B.药品的注册

C.药品的进出口

D.药品的广告

答案：D

2.以下哪个部门负责全国药品监督管理工作？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：C

二、多项选择题

1.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备的条件包括哪些？

A.具有与生产、经营规模相适应的场所和设施

B.具有与生产、经营规模相适应的质量管理机构和管理制度

C.具有与生产、经营规模相适应的专业技术人员

D.法律、法规规定的其他条件

答案：ABCD

2.药品生产企业的下列行为，哪些属于违反《药品管理法》规定？

A.未经批准生产药品

B.未经检验放行药品

C.伪造、变造药品生产记录

D.未经注册生产疫苗

答案：ABCD

三、判断题

1.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业可以自行确定药品的销售价格。（）

答案：错

2.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。（）

答案：对

题目二：药品生产与质量管理

一、单项选择题

1.以下哪个部门负责制定并发布药品生产质量管理规范？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：C

2.药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

答案：B

二、多项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？

A.厂房与设施

B.设备与物料

C.生产过程

D.质量控制与质量保证

答案：ABCD

2.以下哪些行为属于药品生产企业违反生产质量管理规范？

A.未经批准变更生产工艺

B.使用不符合规定的原料药

C.未经检验放行产品

D.未按照规定进行生产记录

答案：ABCD

三、判断题

1.药品生产企业可以自行决定生产过程中的工艺参数。（）

答案：错

2.药品生产企业在生产过程中应当严格执行生产操作规程，确保产品质量。（）

答案：对

以下是第二篇：

题目三：药品经营与质量管理

一、单项选择题

1.以下哪个部门负责制定并发布药品经营质量管理规范？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：C

2.药品经营许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

答案：B

二、多项选择题

1.药品经营质量管理规范（GSP）主要包括哪些内容？

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

答案：ABCD

2.以下哪些行为属于药品经营企业违反经营质量管理规范？

A.从非法渠道采购药品

B.未按照规定储存药品

C.销售过期药品

D.未按照规定进行销售记录

答案：ABCD

三、判断题

1.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件。（）

答案：错

2.药品经营企业应当建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。（）

答案：对

题目四：药品使用与监督管理

一、单项选择题

1.以下哪个部门负责医疗机构药品使用的监督管理？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.各省、自治区、直辖市卫生健康部门

答案：D

2.医疗机构应当建立健全药品采购、储存、使用、报废等制度，以下哪项不属于医疗机构药品使用管理制度？

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品广告审查制度

D.药品报废制度

答案：C

二、多项选择题

1.医疗机构药品采购应当遵循哪些原则？

A.公开、公平、公正

B.优质、价廉、合理

C.确保药品质量

D.保障患者用药需求

答案：ABCD

2.以下哪些行为属于医疗机构违反药品使用管理规定？

A.使用未经批准的药品

B.使用超过有效期的药品

C.使用变质药品

D.未经患者同意使用自费药品

答案：ABCD

三、判断题

1.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。（）

答案：错

2.医疗机构应当建立健全药品不良反应监测报告制度，确保患者用药安全。（）

答案：对