医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备专用要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备专用要求》标准化发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReportonMedicalElectricalEquipment-Part2-71:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofFunctionalNear-InfraredSpectroscopy(NIRS)Equipment

摘要

随着脑科学与神经工程领域的飞速发展，功能性近红外光谱（fNIRS）技术作为一种非侵入式、可穿戴、实时监测脑组织血氧动力学变化的重要手段，在神经科学研究、精神疾病辅助诊断、康复评估及脑机接口等领域的应用日益广泛。然而，该技术及设备的快速发展也带来了标准缺失的问题，特别是在设备的基本安全、性能评价和临床应用有效性验证方面，缺乏统一、权威的技术规范，制约了行业的健康有序发展和临床转化的可靠性。

本报告旨在系统阐述国家标准《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求》的立项背景、核心内容及其深远意义。报告详细分析了该标准制定的目的，即针对以辅助诊断为目的的fNIRS设备，建立涵盖光源安全、光学性能、信号准确性、稳定性的专用技术要求体系，以保障患者安全与临床数据的有效性。报告明确了标准的适用范围，区分了fNIRS设备与组织血氧仪、脉搏血氧仪等其他近红外技术产品的界限，并概述了其主要技术内容，包括光辐射安全、波长准确性、信噪比、响应时间等关键性能参数的标准化要求。

本报告的结论指出，该标准的制定与实施将填补我国在该领域的标准空白，为fNIRS设备的研发、生产、检验和监管提供科学依据，有力推动技术创新与产业升级，确保临床应用的精准与安全，对我国脑科学医疗器械产业的规范化、国际化发展具有里程碑式的意义。

关键词：功能性近红外光谱；fNIRS；医用电气设备；安全与性能；专用标准；脑功能成像；医疗器械监管

Keywords:FunctionalNear-InfraredSpectroscopy;fNIRS;MedicalElectricalEquipment;SafetyandPerformance;ParticularStandard;BrainFunctionImaging;MedicalDeviceRegulation

正文

一、引言：标准制定的行业背景与紧迫性

功能性近红外光谱（fNIRS）技术是近年来生物医学工程领域的一项突破性进展。其原理基于近红外光（通常波长范围650-950nm）对生物组织良好的穿透性，以及氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白在此波段吸收特性的差异，通过测量头皮表面入射光与反射光强的变化，无创地推算出大脑皮层血流动力学响应（即血氧浓度变化）。相较于功能磁共振成像（fMRI）和正电子发射断层扫描（PET），fNIRS设备具有成本相对较低、便携性好、抗运动干扰能力强、允许自然情境下长时间监测等显著优势，使其在婴幼儿脑发育研究、卒中后康复监测、精神心理疾病（如抑郁症、阿尔茨海默病）的客观评估、以及新一代脑-机接口系统开发中展现出巨大潜力。

然而，技术的快速普及与设备种类的多样化，也暴露出行业监管与技术评价体系的滞后。市场上fNIRS设备在光源类型（发光二极管LEDvs.激光二极管LD）、探测方式（连续波、频域、时域）、通道数量、性能指标等方面差异巨大，但缺乏统一的安全与性能底线要求。这可能导致以下风险：1.安全风险：不当的光源功率或波长可能对皮肤或眼睛造成潜在的光生物危害；2.性能风险：信号质量差、稳定性不足、准确性未经严格验证的设备，可能产生误导性的“伪”脑活动数据，影响科研结论的可靠性，更可能引致错误的临床辅助诊断；3.市场混乱：由于缺乏公认的“标尺”，产品质量良莠不齐，不利于优秀企业的技术创新和市场的公平竞争，也增加了监管部门的执法难度。

因此，参照国际电工委员会（IEC）标准体系（如IEC60601系列），结合我国医疗器械监管实际，紧急启动并制定fNIRS设备的专用安全与性能国家标准，已成为引导产业健康发展、保障公众用械安全、支撑前沿科技临床转化的必然要求和关键举措。

二、标准立项的目的与核心意义

本专用标准（编号对应于YY9706.271或GB9706.271）的制定，具有明确的目的和深远的意义，主要体现在以下四个层面：

1.确立安全底线，保障患者与受试者安全：标准的首要目的是为以辅助诊断为目的的fNIRS设备建立基本安全专用要求。fNIRS设备通过向人体组织发射近红外光进