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胶囊剂工工艺作业操作规程

文件名称：胶囊剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于胶囊剂生产过程中所有与工艺操作相关的作业。所有从事胶囊剂生产的工作人员必须遵守本规程，确保生产过程的安全、稳定和高效。规程内容涵盖原料处理、胶囊填充、封装、清洗等环节，旨在规范操作流程，降低生产风险，保障产品质量。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员必须穿戴合适的个人防护装备，包括但不限于：

-工作服：清洁、无破损，材质应符合防静电要求。

-防尘口罩：防止吸入粉末或尘埃。

-护目镜：保护眼睛免受飞溅物伤害。

-手套：耐化学腐蚀，避免直接接触原料和设备。

-安全帽：进入生产区域必须佩戴。

-防护鞋：防滑、防静电，适合生产环境。

2.设备状态确认：

-检查所有生产设备是否处于正常工作状态，包括胶囊填充机、封装机、清洗设备等。

-确认设备清洁，无残留物和损坏。

-检查设备润滑情况，确保润滑充足，无漏油现象。

-检查电气线路和接口，确保无松动或损坏。

3.环境检查：

-确保生产区域清洁，无杂物和灰尘。

-检查生产区域通风情况，确保空气流通，无异味。

-检查地面清洁，无油污、水渍或其他滑溜物质。

-确认生产区域的温度和湿度符合生产要求。

4.原料准备：

-检查原料的质量和数量，确保符合生产配方要求。

-原料需存放在干燥、清洁的环境中，避免受潮和污染。

-使用前对原料进行筛选，去除杂质和破损颗粒。

5.工艺参数确认：

-根据生产计划，确认本次生产的工艺参数，如填充量、速度、温度等。

-检查工艺参数是否符合生产规范和GMP要求。

6.文件审查：

-审查生产批次记录、操作规程和变更通知，确保所有文件都是最新的，且与生产活动一致。

7.人员培训与授权：

-确认操作人员已接受必要的安全培训和操作培训。

-操作人员必须通过授权程序，才能独立操作设备。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行生产设备的预热，确保设备在正常温度下工作。

b.检查并准备生产所需的原材料，确保原料质量符合要求。

c.安装胶囊壳，调整胶囊填充机的填充量至预定值。

d.开启胶囊填充机，开始填充胶囊内容物。

e.将填充好的胶囊送入封装机进行封装。

f.封装完成后，进行质量检查，剔除不合格的胶囊。

g.清洗生产设备和工位，为下一批次生产做准备。

2.作业方式：

a.操作人员应按照设备操作手册进行操作，不得擅自更改设备设置。

b.操作过程中应保持专注，监控设备运行状态，及时发现并处理异常。

c.作业时应遵循“一人一机”原则，避免多人同时操作同一设备造成混乱。

d.作业过程中应保持生产区域的清洁，避免污染。

3.异常处置：

a.若发现胶囊填充量不准确，应立即停止设备运行，检查填充装置并调整至正确量。

b.若封装过程中出现胶囊破损或封装不良，应立即停止设备，进行排查并修复。

c.若设备出现故障，应立即停止生产，按照设备维修程序进行维修，不得带病作业。

d.若生产过程中发现产品颜色、形状、大小等不符合规定，应立即停止生产，并报告上级。

e.所有异常情况均需详细记录，包括发生时间、原因和处理措施。

4.结束操作：

a.生产结束后，关闭所有设备，确保设备处于安全状态。

b.对生产区域进行彻底清洁，包括设备、工位和地面。

c.对生产记录进行整理，确保所有数据准确无误。

d.关闭生产区域的照明和通风系统，确保安全。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备各部件温度在规定范围内，无过热现象。

c.设备润滑系统运行正常，无漏油情况。

d.电气系统指示灯显示正常，无故障代码报警。

e.轴承、齿轮等转动部件运行顺畅，无卡滞。

f.膜片、阀门等气动部件工作正常，无泄漏。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现不正常的振动或噪音。

b.设备温度异常升高，超出正常工作范围。

c.设备出现漏油、漏气现象。

d.电气系统出现异常信号，如故障代码显示。

e.轴承、齿轮等部件出现卡滞、磨损或异响。

f.气动部件出现泄漏或动作不协调。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期检查设备外观，观察是否存在磨损、损伤或泄漏。

b.听觉检查：通过听觉辨别设备运行声音，判断是否存在异常。

c.温度监测：使用温度计定期测量设备关键部位的温度。

d.润滑油检查：定期检查润滑油的质量，包括颜色、气味和粘度。

e.电气系统检查：通过监控电气系统的工作状态，如电流、电压