2026年数字疗法(DTx)监管框架：FDA法规最新动态.docx

2026年数字疗法(DTx)监管框架：FDA法规最新动态参考模板

一、2026年数字疗法（DTx）监管框架：FDA法规最新动态

1.1法规背景与概述

1.2监管政策的变化与影响

1.2.1注册与审查流程的优化

1.2.2风险管理策略的加强

1.2.3患者参与度的提升

1.3法规对数字疗法行业的影响

1.4行业发展趋势与挑战

二、数字疗法产品分类与监管要求

2.1数字疗法产品分类

2.1.1基于软件的数字疗法产品

2.1.2基于硬件的数字疗法产品

2.1.3基于生物标志物的数字疗法产品

2.1.4基于人工智能的数字疗法产品

2.2数字疗法产品的监管要求

2.2.1注册