T_CAMDI 157.1-2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 灭菌相容性指南 第1部分：通用要求.pptxVIP

医疗器械用高分子材料和包装材料

灭菌相容性指南第1部分：通用要求

Guidanceonthesterilizationcompatibilityofpolymerandpackagingmaterialsfor

medicaldevices—Part1:Generalrequirements

2025-12-22发布2025-12-22实施

团体标准

T/CAMDI157.1—2025

中国医疗器械行业协会发布

中国医疗器械行业协会

ChinaAssociationforMedicalDevicesIndustry

11.040.20

C31

ICS

CCS

T/CAMDI157.1—2025

目次

前言…………………II

引言………………III

1范围………………1

2规范性引用文件………………1

3术语和定义……………………2

4通则………………2

5制造工艺考虑因素……………3

6产品设计注意事项……………4

7材料测试…………………………5

8材料生物相容性………………7

9包装要求…………………………7

10加速老化程序…………………9

11器械评估流程示例……………9

附录A(资料性)医疗器械评估流程示例……………………10

参考文献……………………………11

I

T/CAMDI157.1—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是T/CAMDI157《医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南》的第1部分。

T/CAMDI157已经发布了以下部分：

——第1部分：通用要求

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、厦门当盛新材料有限公司、南微医学科技股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、斯迪迈(苏州)医疗科技有限公司、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所)、天津市医疗器械审评查验中心、福州绿帆包装材料有限公司、中石化(北京)化工研究院有限公司、宁波新跃医疗科技股份有限公司、江苏青昀新材料有限公司。

本文件主要起草人：闫宁、臧海深、张功泉、李宁、张云霞、宋翌勤、杨筱筱、苏卫东、桑卫东、周玉艳、方建新、潘维超、顾靖、刘晓飞、杨婧、孙天泽、黄正渊、李晓敏、袁宝华、邓永忠。

II

医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南

第1部分：通用要求

1范围

本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。

本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料：

a)环氧乙烷灭菌。

b)伽玛辐照灭菌。

c)电子束灭