宣贯培训(2026年)《GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》.pptxVIP

;目录;;技术浪潮下的标准生命力：为何GB16174.2–2015在今天依然是指引未来发展的核心纲领？;;;;;“基本性能”的深刻内涵：如何界定与评估那些一旦失效会导致不可接受风险的临床功能？;风险分析的全流程贯穿：标准如何要求将风险管理从设计源头延续至产品停产后的全过程？;通用安全要求的“铁律”：深入解读对电击、能量、机械伤害等不可接受风险的绝对防护原则;人类工效学与可用性工程：为何标准强调起搏器系统（含程控仪）的易用性也是安全的重要组成部分？;;;感知功能的灵敏与抗扰平衡：深入解读对心内信号感知灵敏度、不应期及抗干扰能力的要求;现代起搏器具备多种自适应功能。标准要求这些功能在同时