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医疗器械产品技术要求编号：

脊柱矫形器

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1.1分类

根据使用要求及患者身体特征，矫形器分为定制下肢矫形器和非定制下肢矫形器。

1.1.2矫形器按下肢的部位可分4类,类别号分别用阿拉伯数字表示，具体见表1。

表1矫形器部位分类

前后托1

脊柱过伸支具2

脊柱矫形器

围腰3

侧弯矫形器4

1.3结构及组成：

矫形器产品主要由前后托、脊柱过伸支具、围腰、侧弯矫形器四部分组成；

2性能要求

2.1外观要求：

2.1.1矫形器所有缝制连接处应缝制牢固，针迹均匀无明显疵点；

2.1.2矫形器所有铆接外均应牢固，铆接头应光滑；

2.1.3矫形器所有塑性材料制成的成品均应色泽均匀，无划伤和裂纹。

2.1.4矫形器腔体内部应光滑、平整，边缘不得有尖角。

2.2基本尺寸

矫形器产品的基本尺寸应符合表2之规定，具体如下：

表2矫形器的基本尺寸单位：mm

功基本尺寸

能非定制式定

名称

分测量部位制

XLLMSXS

类式

脊前片腰617±13590±565±13538±511±13根

柱宽1313据

前后

矫前片高310±10患

托

形后片腰553±505±者

578±12530±12480±12

装宽1212实

置后片高390±10际

1

--

胸宽340±10319±10300±10279±10263±5受

脊柱