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我国药用辅料的现状及管理对策研究

一前言

药用辅料是药品不可或缺的重要组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。但是在实践

中，它们被片面地当做惰性或无毒物质，加上国内实际使用的品种又较少，因此常常不为人

们所重视。

但是，药用辅料作为一种化学物质，本身并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还

有毒性。特别是近年来国内发生的一些“药害”事件，尤其是“齐二药”事件带给人们的惨

痛教训，引起了社会公众对辅料质量越来越多的关注。

有鉴于此，本研究通过对国内及上海市药用辅料的生产、已批准药用辅料的注册、国内辅料

的质量标准、药品生产企业对辅料的使用，以及监管中存在问题的调研与分析，并借鉴国际

上相关的先进监管办法，提出加强药用辅料监管的建议和对策，以确保药品的质量，促进医

药产业的健康发展。

二国内外药用辅料的法规和监管要求

（一）国内药用辅料的法规和管理要求

《药品管理法》第十一条规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，但在

现有法律法规中，对“药用要求”尚无明确定义。

1.药用辅料的注册管理

卫生部《关于新药审批管理的若干补充规定》（卫药字〔1988〕第3号）要求对新辅料需按

《新药审批办法》的审批程序进行注册申请。新辅料是“指生产药品和调配处方时除主药以

外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等”。新辅料分为两类，第一类是“我国创制

的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有化学物质首次作为辅料应用于制剂的”；第二

类是“国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用

于制剂的”。

2004年，国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务

院令〔2004〕第412号）明确保留了“药用辅料注册”事项，并将其设定为行政许可项目。

国家食品药品监督管理局药品注册司于2005年颁布了《关于印发药用辅料注册申报资料要

求的函》（食药监注函〔2005〕第61号），发布了新版的药用辅料注册申报资料要求，再

次明确对药用辅料实施批准文号进行管理，其中，新药用辅料和进口药用辅料由国家食药监

局审批，已有国家标准药用辅料由省食药监局审批。但是，至今尚无专门关于药用辅料的管

理办法出台。

2.药用辅料的国家标准

《中国药典》（2010年版）（以下简称《药典》）中收载的药用辅料品种达到132个，其

中新增品种60个，修订标准51个，并且还首次在《药典》中增加了药用辅料通则。

3.其他标准

目前，药用辅料的标准还包括省级标准、食品和化妆品用途的国家标准，以及国外药典标准

等。

4.生产质量规范

国家食品药品监督管理局虽于2006年颁布了《药用辅料生产质量管理规范》，但仅作为推

荐的规范供药用辅料生产企业参照执行，未强制执行。

（二）国外药用辅料的法规和管理要求

1.美国的药用辅料法规和管理要求

[1]

《食品、药品和化妆品法》将辅料（非活性成分）定义为最终产品中除活性成分以外的所

有组成部分，要求非处方药和仿制药等使用的药用辅料应当不影响药物的安全性、有效性和

药品质量。在美国，辅料获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于药品，有以下三种机制

[2]：①依照规定，该物质被FDA确定为“通常认为是安全的”（GRAS）；②被批准为食品添

加剂的；③在获得批准的新药中因某个特定功能已被引用和评估的。

一旦辅料在一定的给药途径下用于某个被批准的药品，该辅料将不再作为新辅料，在类似的

应用和剂量范围内该辅料被认为是安全的。FDA对有应用史的辅料建立了非活性成分数据库

[3]

（InactiveIngredientsDatabase，IID），在网上公开供公众检索。FDA定义的新辅料

[4]，则是①在拟用剂量下预计不发生治疗作用（虽然有可能促进药物的转运，如增加主药的

吸收或控释），且②在当前推荐的暴露剂量、暴露时间或给药途径下，尚没有充分的安全性

资料的。FDA要求申请者提供充分的安全性、适用性和稳定性的资料，并保证在GMP标准条

件下生产。但是，FDA并没有设立独立的辅料审批体系，对新辅料的评估与新药申请一并进

行。FDA于2005年发布了药用辅料安全性研究的指导原则，结合影响辅料安全性的风险因

素如以往的使用经验、给药途径、用量等，根据风险程度的高低来判断需要进行安全性研究