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5G医疗器械国际相关技术标准及产品风险分析

张晨光曹越郭兆君

【摘要】目的：分析5G医疗器械的国际相关技术标准，研究产品临床风险和安全有效性评价方法。方法：总

结国际主要监管方式、技术标准及其关注重点，按照医疗器械安全和性能基本原则对相关产品进行风险分析。

结果：国内外5G医疗器械同时受无线电管理部门和医疗器械管理部门的监管。本研究给出产品在服务质量、

辐射暴露、网络安全3个方面的风险考虑及评价思路。结论：5G医疗器械的安全有效性评价应立足产品的临

床功能和临床需求，依据《医疗器械安全和性能的基本原则》对产品风险进行充分分析。从产品的设计开发、

验证确认，直至上市使用，均应将医疗器械及其所处的5G网络环境作为整体进行考虑。评价方法和要点可以

为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。

【关键词】5G医疗器械；技术标准研究；风险分析；非临床研究

Doi:10.3969/j.issn.1673-7571.2023.09.018

【中图分类号】R197.3；R319

Internationaltechnicalstandardsof5Gmedicaldevicesandproductrisksanalysis

ZHANGChenguang,CAOYue,GUOZhaojun.MedicalDeviceTechnicalEvaluationCenterofNationalMedical

ProductsAdministration,Beijing100081,China

Correspondingauthor:ZHANGChenguang,Email:zhangcg@

Toanalyzetheinternationaltechnicalstandardsof5Gmedicaldevices,andtostudythe

【Abstract】Objective

clinicalrisk,safety,andeffectivenessevaluationmethodsofproducts.MethodsThemaininternationalregulatory

methods,technicalstandards,andkeypointsweresummarized,andtheriskanalysisofrelatedproductswascarriedout

accordingtothebasicprinciplesofmedicaldevicesafetyandperformance.Results5Gmedicaldevicesaresubject

tothesupervisionofbothradioandmedicaldeviceadministrationdepartments.Thisstudyprovidesriskconsideration

andevaluationapproachesofproductsinthreeaspects:servicequality,radiationexposure,andnetworksecurity.

ConclusionThesafetyandeffectivenessevaluationof5Gmedicaldevicesshouldbebasedontheclinicalfunctions

andclinicalneedsoftheproduct,andriskanalysisneedstobefullydoneinaccordancewiththeBasicPrinciplesof

MedicalDeviceSafetyandPerformance.Fromproductdesignanddevelopment,verificationandconfirmation,to

marketuse,themedicaldevicesand5Gnetworkenvironmentinwhichtheyarel