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GSP质量管理体系内审管理制度

1.目的

制定本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施和评审机制，促进本公司质量管理体系的完善。

2、依据

?《药品经营质量管理规范》《药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》

3、适用范围

??适用于质量管理体系的内审。

4、职责：

??公司质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1每年至少组织开展一次质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，亦须进行内审。分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。

5.2内审的内容：

5.2.1组织机构设置；

5.2.2人员的配备和培训、健康管理；

5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；

5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；

5.2.5计算机系统的管理；

5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；

5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

5.3质量管理体系的评审工作由公司质量领导小组负责，质管部具体负责内审工作的实施。

5.4质量管理体系内审人员应有代表性，熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性，

能按《药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的要求认真审核。

5.5质量管理体系内审应事先编制内审计划和内审方案。

5.6内审工作的重点应放在对质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量影响较大

的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行内审。

5.7评审时应深入调查研究，组织受审部门的有关人员讨论分析，找出不合格项目。

5.8评审完毕后，应进行分析和总结，制定整改措施，并明确整改责任人与整改期限。

5.9质管部负责整改情况的检查验收，及时跟进及评估纠正措施效果。